Un estudio clínico para comparar los resultados funcionales después de la cirugía mediante una incisión quirúrgica transversal o longitudinal en la piel.
16 de febrero de 2024 actualizado por: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Estudio clínico para comparar resultados funcionales en pacientes afectados por dedo en gatillo cuando la cirugía se realiza a través de una incisión quirúrgica transversal o longitudinal en la piel.
El dedo en gatillo es una patología común en la mano.
Los pacientes sufren dolor y dependiendo de qué tareas, los pacientes tienen dificultades para realizarlas.
Su tratamiento en fases iniciales y menos graves incluye medidas conservadoras, pero el fracaso de estas puede requerir liberar el dedo en gatillo con cirugía.
La técnica quirúrgica que se realiza para el dedo en gatillo es la apertura de la polea A1, las incisiones en la piel que se utilizan para esta cirugía son diversas (transversales, longitudinales, oblicuas).
La cirugía del dedo en gatillo presenta buenos resultados en términos de resolución, pero también pueden ocurrir complicaciones.
El motivo de este estudio es valorar si existen diferencias funcionales utilizando la escala Dash cuando realizamos una incisión transversal o longitudinal en la cirugía del dedo en gatillo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mireia Vinas
- Número de teléfono: 21652 +34 93 723 10 10
- Correo electrónico: mmvinas@tauli.cat
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico del dedo en gatillo grado II a IV.
Grado I (pre-disparo) Dolor, antecedentes de atrapamiento, pero no demostrable en el examen físico, sensibilidad sobre la polea A1.
Grado II (activo) Atrapamiento demostrable, pero el paciente puede extender activamente el dedo.
Grado III (pasivo) Atrapamiento demostrable, el paciente requiere extensión pasiva IIIA o incapacidad para flexionar activamente IIIB.
Grado IV (contractura) Atrapamiento demostrable con contractura en flexión fija de la PIP.
Criterio de exclusión:
- Pulgar
- polidigital
- Alergia a anestésicos locales y/o agentes vasoconstrictores.
- Cirugía previa
- Pacientes que, en opinión del investigador, no son buenos candidatos para el estudio (p. ej. incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento, comorbilidad, mala salud física o mental en general, problemas de abuso de drogas o alcohol…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incisión longitudinal
Incisión realizada longitudinalmente.
|
Incisión realizada longitudinalmente.
|
|
Experimental: Incisión transversal
Incisión realizada transversalmente.
|
Incisión realizada transversalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora funcional del paciente tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
mejora funcional del paciente tras la cirugía, que se valorará con la escala Dash, siendo 1 difícil y 5 incapaz
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Excelente, bueno, pobre.
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Resolución
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Presencia o ausencia de compromiso.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Sonrojado
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Rojo o no rojo
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Sensación de dolor
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Escala EVA de 0 a 10, siendo 10 mucho dolor
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Contractura
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Rango de movimiento en grados.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Infección
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Signos sépticos como que el área está enrojecida, caliente, hinchada o tiene pus.
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Lesión nerviosa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Prueba de Allen para evaluar la circulación correcta, la mano debe ponerse blanca al presionar
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Cuantas semanas despues de la cirugia
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Reincorporación a actividades
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
Cuantas semanas despues de la cirugia
|
1, 3 y 6 meses
|
|
Prueba de sensibilidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
|
En una escala del 0 al 10
|
1, 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1-LORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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