Uno studio clinico per confrontare i risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico utilizzando un'incisione chirurgica trasversale o longitudinale nella pelle.
13 agosto 2024 aggiornato da: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Studio clinico per confrontare i risultati funzionali in pazienti affetti da dito a scatto quando l'intervento chirurgico viene eseguito attraverso un'incisione chirurgica trasversale o longitudinale nella pelle.
Il dito a scatto è una patologia comune della mano.
I pazienti soffrono di dolore e, a seconda dei compiti, hanno difficoltà a eseguirli.
Il suo trattamento nelle fasi iniziali e meno gravi prevede misure conservative, ma il fallimento di queste può richiedere il rilascio del dito a scatto con un intervento chirurgico.
La tecnica chirurgica eseguita per il dito a scatto è l'apertura della puleggia A1, le incisioni cutanee utilizzate per questo intervento sono varie (trasversali, longitudinali, oblique).
La chirurgia del dito a scatto presenta buoni risultati in termini di risoluzione, ma possono verificarsi anche complicazioni.
Il motivo di questo studio è valutare se ci sono differenze funzionali utilizzando la scala Dash quando eseguiamo un'incisione trasversale o longitudinale nella chirurgia del dito a scatto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mireia Vinas
- Numero di telefono: 21652 +34 93 723 10 10
- Email: mmvinas@tauli.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Parc Tauli
-
Contatto:
- Mireia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi clinica del dito a scatto di grado da II a IV.
Grado I (pre-trigger) Dolore, storia di intrappolamento, ma non dimostrabile all'esame obiettivo, dolorabilità sulla puleggia A1.
Grado II (attivo) Intrappolamento dimostrabile, ma il paziente può estendere attivamente il dito.
Grado III (passivo) Intrappolamento dimostrabile, il paziente necessita di estensione passiva IIIA o incapacità di flettere attivamente IIIB.
Grado IV (contrattura) Intrappolamento dimostrabile con contrattura in flessione fissa della PIP.
Criteri di esclusione:
- Pollice
- Polidigitale
- Allergia agli anestetici locali e/o agli agenti vasocostrittori.
- Intervento chirurgico precedente
- I pazienti che, a giudizio del ricercatore, non sono buoni candidati per lo studio (ad es. incapacità di rispettare il programma di follow-up, comorbilità, cattiva salute fisica o mentale in generale, problemi di abuso di droghe o alcol...).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incisione longitudinale
Incisione eseguita longitudinalmente
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Incisione eseguita longitudinalmente
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Sperimentale: Incisione trasversale
Incisione eseguita trasversalmente
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Incisione eseguita trasversalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento funzionale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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miglioramento funzionale del paziente dopo l'intervento chirurgico, che verrà valutato con la scala Dash, dove 1 è difficile mentre 5 non è possibile
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodità del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Ottimo, buono, scarso
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Risoluzione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Presenza o assenza di impegno
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1, 3 e 6 mesi
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Arrossato
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Rosso o non rosso
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1, 3 e 6 mesi
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Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Scala EVA da 0 a 10, dove 10 molto dolore
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1, 3 e 6 mesi
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Contrattura
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Gamma di movimento in gradi
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1, 3 e 6 mesi
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Infezione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Segni settici come l'area arrossata, calda, gonfia o con pus che fuoriesce
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1, 3 e 6 mesi
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Lesione ai nervi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Test di Allen per valutare la corretta circolazione, la mano deve diventare bianca durante la pressione
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1, 3 e 6 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Quante settimane dopo l'intervento chirurgico
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1, 3 e 6 mesi
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Reincorporazione alle attività
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Quante settimane dopo l'intervento chirurgico
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1, 3 e 6 mesi
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Prova di sensibilità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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In una scala da 0 a 10
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1-LORT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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