Badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników funkcjonalnych po operacji z zastosowaniem poprzecznego lub podłużnego nacięcia chirurgicznego w skórze.
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Badanie kliniczne mające na celu porównanie wyników funkcjonalnych u pacjentów dotkniętych palcem spustowym podczas operacji wykonywanej przez poprzeczne lub podłużne nacięcie chirurgiczne w skórze.
Palec spustowy jest częstą patologią dłoni.
Pacjenci cierpią z powodu bólu i w zależności od tego, jakie zadania mają trudności z ich wykonaniem.
Leczenie w początkowej i mniej poważnej fazie obejmuje środki zachowawcze, ale ich niepowodzenie może wymagać zwolnienia palca spustowego podczas operacji.
Techniką operacyjną palca spustowego jest otwarcie koła pasowego A1, przy tym zabiegu stosowane są różne nacięcia skóry (poprzeczne, podłużne, ukośne).
Operacja palca spustowego daje dobre wyniki pod względem rozdzielczości, ale mogą również wystąpić powikłania.
Celem tego badania jest ocena, czy istnieją różnice funkcjonalne przy użyciu skali Dash podczas wykonywania nacięcia poprzecznego lub podłużnego w chirurgii palca spustowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mireia Vinas
- Numer telefonu: 21652 +34 93 723 10 10
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Diagnostyka kliniczna palca spustowego stopnia II do IV.
Stopień I (przed spustem) Ból, uwięźnięcie w wywiadzie, ale nie dające się wykazać w badaniu przedmiotowym, tkliwość w okolicy koła pasowego A1.
Stopień II (aktywny) Wyraźne uwięzienie, ale pacjent może aktywnie wyprostować palec.
Stopień III (pasywny) Wyraźne uwięzienie, pacjent wymaga pasywnego wyprostu IIIA lub niemożności aktywnego zginania IIIB.
Stopień IV (przykurcz) Wyraźne uwięzienie ze stałym przykurczem zgięciowym PIP.
Kryteria wyłączenia:
- Kciuk
- Policyfrowy
- Alergia na miejscowe środki znieczulające i/lub środki zwężające naczynia krwionośne.
- Poprzednia operacja
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie są dobrymi kandydatami do badania (np. niemożność przestrzegania programu obserwacji, choroby współistniejące, ogólny zły stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu...).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacięcie podłużne
Nacięcie wykonuje się wzdłużnie
|
Nacięcie wykonuje się wzdłużnie
|
|
Eksperymentalny: Nacięcie poprzeczne
Nacięcie wykonuje się poprzecznie
|
Nacięcie wykonuje się poprzecznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
poprawa funkcjonalna pacjenta po operacji, która będzie oceniana w skali Dash, gdzie 1 oznacza trudności, a 5 niemożność
|
Zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort chirurga
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Znakomicie, dobrze, słabo
|
Zaraz po zabiegu
|
|
Rezolucja
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Obecność lub brak zaangażowania
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zarumieniony
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Czerwony czy nie czerwony
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Uczucie bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Skala EVA od 0 do 10, gdzie 10 oznacza duży ból
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Przykurcz
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zakres ruchu w stopniach
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Objawy septyczne, takie jak obszar jest czerwony, gorący, obrzęknięty lub występuje w nim ropa
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Uszkodzenie nerwu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Test Allena w celu oceny prawidłowego krążenia, dłoń powinna zmienić kolor na biały po naciśnięciu
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ile tygodni po operacji
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ponowne włączenie do działalności
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ile tygodni po operacji
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Test wrażliwości
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
W skali od 0 do 10
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1-LORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nacięcie podłużne
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone