Een klinische studie om functionele resultaten na een operatie te vergelijken met behulp van een transversale of longitudinale chirurgische incisie in de huid.
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Corona Poy, Corporacion Parc Tauli
Klinisch onderzoek om functionele resultaten te vergelijken bij patiënten die getroffen zijn door een triggervinger wanneer een operatie wordt uitgevoerd via een transversale of longitudinale chirurgische incisie in de huid.
Triggerfinger is een veel voorkomende pathologie in de hand.
Patiënten lijden aan pijn en afhankelijk van de taken hebben patiënten moeite deze uit te voeren.
De behandeling ervan in de initiële en minder ernstige fasen omvat conservatieve maatregelen, maar bij falen hiervan kan het nodig zijn de trekkervinger operatief los te laten.
De chirurgische techniek die wordt uitgevoerd voor de trekkervinger is het openen van de A1-katrol. De voor deze operatie gebruikte huidincisies zijn verschillend (transversaal, longitudinaal, schuin).
Triggervingerchirurgie levert goede resultaten op in termen van resolutie, maar er kunnen ook complicaties optreden.
De reden voor dit onderzoek is om te beoordelen of er functionele verschillen zijn met behulp van de Dash-schaal wanneer we een transversale of longitudinale incisie uitvoeren bij triggervingerchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mireia Vinas
- Telefoonnummer: 21652 +34 93 723 10 10
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Mireia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Klinische diagnose van triggerfinger graad II tot IV.
Graad I (pre-trigger) Pijn, voorgeschiedenis van beknelling, maar niet aantoonbaar bij lichamelijk onderzoek, gevoeligheid over de A1-katrol.
Graad II (actief) Aantoonbare beknelling, maar de patiënt kan de vinger actief strekken.
Graad III (passief) Aantoonbare beknelling, patiënt heeft passieve extensie IIIA nodig of onvermogen om IIIB actief te buigen.
Graad IV (contractuur) Aantoonbare beknelling met vaste flexiecontractuur van de PIP.
Uitsluitingscriteria:
- Duim
- Polydigitaal
- Allergie voor lokale anesthetica en/of vasoconstrictoren.
- Vorige operatie
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaten zijn voor het onderzoek (bijv. onvermogen om te voldoen aan het vervolgprogramma, comorbiditeit, slechte lichamelijke of geestelijke gezondheid in het algemeen, problemen met drugs- of alcoholmisbruik...).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longitudinale incisie
Incisie longitudinaal uitgevoerd
|
Incisie longitudinaal uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Dwarse incisie
Incisie transversaal uitgevoerd
|
Incisie transversaal uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
functionele verbetering van de patiënt na de operatie, die zal worden beoordeeld met de Dash-schaal, waarbij 1 moeilijk is en 5 niet in staat
|
Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de chirurg
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Uitstekend, goed, slecht
|
Direct na de operatie
|
|
Oplossing
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van betrokkenheid
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Doorgespoeld
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Rood of niet rood
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Pijn gevoel
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
EVA-schaal van 0 tot 10, waarbij 10 veel pijn betekent
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Contractuur
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Bewegingsbereik in graden
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Septische tekenen, zoals het gebied dat rood, warm is, opzwelt of pus bevat
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Allen-test om de juiste bloedsomloop te beoordelen, de hand moet wit worden wanneer u erop drukt
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Hoeveel weken na de operatie
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Herintegratie in activiteiten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Hoeveel weken na de operatie
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Gevoeligheidstest
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Op een schaal van 0 tot 10
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mohd Rashid MZ, Sapuan J, Abdullah S. A randomized controlled trial of trigger finger release under digital anesthesia with (WALANT) and without adrenaline. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 Jan-Apr;27(1):2309499019833002. doi: 10.1177/2309499019833002.
- Kazmers NH, Holt D, Tyser AR, Wang A, Hutchinson DT. A prospective, randomized clinical trial of transverse versus longitudinal incisions for trigger finger release. J Hand Surg Eur Vol. 2019 Oct;44(8):810-815. doi: 10.1177/1753193419859375. Epub 2019 Jul 4.
- Kloeters O, Ulrich DJ, Bloemsma G, van Houdt CI. Comparison of three different incision techniques in A1 pulley release on scar tissue formation and postoperative rehabilitation. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 May;136(5):731-7. doi: 10.1007/s00402-016-2430-z. Epub 2016 Feb 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1-LORT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .