Tidlige variasjoner i immunaldring (EVIA-NL)
Bakgrunn:
Til tross for økt levetid de siste tiårene, henger helsen vår etter. I vår aldrende befolkning er det presserende at vi forebygger aldersrelaterte sykeligheter og tilhørende belastninger på helsevesenet. I stedet for å undersøke aldring i allerede eldre populasjoner, tar den nå foreslåtte studien som mål å belyse prosessen med immunaldring i forhold til biologisk aldring, demografiske og livsstilsfaktorer hos unge og midtlivs voksne, og å identifisere tidlige biomarkører og veier assosiert med rask versus langsom immunforsvar. aldring og aldrende endotyper.
Studere design:
En enkeltsenter, observasjonell prospektiv kohortstudie i Nederland. Deltakere fra tidligere etablerte kull vil bli invitert til å bli med i EVIA-studien. Vi vil innhente demografiske og grunnleggende kliniske data og biologiske prøver (blod og avføring) ved baseline og etter tre år, med et kort, årlig online spørreskjema i mellom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere for hver aldersgruppe vil bli rekruttert via invitasjon. Tidligere deltakere fra HFGP-kohortene vil kun bli invitert hvis de opprinnelig hadde gitt tillatelse til å bli kontaktet for fremtidige studier. I tilfelle utilstrekkelige inkluderinger resulterer fra tidligere kohorter, vil vi fortsette med å rekruttere nye friske frivillige fra Nijmegen-regionen. I så fall vil vi promotere studien via lokalavis(er), sosiale medier og flyers (blir lagt til CMO-filen dersom dette skulle oppstå). På denne måten utføres rekrutteringen som en åpen invitasjon, og eventuelle villige deltakere kan kontakte forskerteamet via e-post eller telefon.
Dette er en observasjonsstudie for å utforske naturlig aldring. Deltakerne blir ikke utsatt for noen intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 60 år;
- Kunne kommunisere muntlig på nederlandsk eller engelsk;
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enhver systemisk sykdom eller tilstand, eller bruk av systemisk medisin, med unntak av følgende:
- Hjerte- og karsykdommer og relaterte medisiner
- Metabolsk syndrom, inkludert diabetes, hypertensjon og hyperurikemi
- Graviditet ved inkludering (vil bli registrert under studien);
- Akutt sykdom eller feber <1 måned før inkludering;
- Fikk vaksiner eller antibiotika 3 måneder før inkludering;
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk;
- Juridisk inhabil eller uvillig til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
20-30 år gammel
Målpopulasjonen består av 1000 deltakere, likt fordelt på ulike aldersgrupper (20-30, 30-40, 40-50 og 50-60 år) og kjønn.
Hovedeksklusjonskriterier er enhver systemisk tilstand eller medisin bortsett fra kardiometabolske lidelser, graviditet ved inklusjon eller nylige vaksinasjoner.
Individer vil bli sammenlignet over tid, og aldersgrupper vil bli sammenlignet over tid og per tidspunkt.
Ingen av aldersgruppene vil få intervensjon, målet er å observasjonsstudere dem.
|
Ingen intervensjon, vi studerer bare "aldring"
|
|
3-40 år gammel
Målpopulasjonen består av 1000 deltakere, likt fordelt på ulike aldersgrupper (20-30, 30-40, 40-50 og 50-60 år) og kjønn.
Hovedeksklusjonskriterier er enhver systemisk tilstand eller medisin bortsett fra kardiometabolske lidelser, graviditet ved inklusjon eller nylige vaksinasjoner.
Individer vil bli sammenlignet over tid, og aldersgrupper vil bli sammenlignet over tid og per tidspunkt.
Ingen av aldersgruppene vil få intervensjon, målet er å observasjonsstudere dem.
|
Ingen intervensjon, vi studerer bare "aldring"
|
|
40-50 år gammel
Målpopulasjonen består av 1000 deltakere, likt fordelt på ulike aldersgrupper (20-30, 30-40, 40-50 og 50-60 år) og kjønn.
Hovedeksklusjonskriterier er enhver systemisk tilstand eller medisin bortsett fra kardiometabolske lidelser, graviditet ved inklusjon eller nylige vaksinasjoner.
Individer vil bli sammenlignet over tid, og aldersgrupper vil bli sammenlignet over tid og per tidspunkt.
Ingen av aldersgruppene vil få intervensjon, målet er å observasjonsstudere dem.
|
Ingen intervensjon, vi studerer bare "aldring"
|
|
50-60 år gammel
Målpopulasjonen består av 1000 deltakere, likt fordelt på ulike aldersgrupper (20-30, 30-40, 40-50 og 50-60 år) og kjønn.
Hovedeksklusjonskriterier er enhver systemisk tilstand eller medisin bortsett fra kardiometabolske lidelser, graviditet ved inklusjon eller nylige vaksinasjoner.
Individer vil bli sammenlignet over tid, og aldersgrupper vil bli sammenlignet over tid og per tidspunkt.
Ingen av aldersgruppene vil få intervensjon, målet er å observasjonsstudere dem.
|
Ingen intervensjon, vi studerer bare "aldring"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 år
|
Som omfattet av cytokinporudsjonskapasitet, immunfenotyping, sirkulerende inflammatoriske markører og metabolomikk
|
Ved baseline og etter 3 år
|
|
Immunologisk aldringspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 år
|
Som scoret av aldringspoeng for immunbefolkningen, en score for inflammatorisk aldring (upublisert arbeid) og en transkriptomisk aldringsscore (idem)
|
Ved baseline og etter 3 år
|
|
Biologisk aldringspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 år
|
Som skåres av epigenetisk aldring (scoret ved hjelp av DNA-metylering), organaldring (Oh et al) og lipidomisk aldring (upublisert)
|
Ved baseline og etter 3 år
|
|
Metagenomikk
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 år
|
Fra avføringsmikrobiom
|
Ved baseline og etter 3 år
|
|
Genetikk og epigenetikk
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 år
|
SNP-er, telomer-attrisjon, tilgjengelige loci
|
Ved baseline og etter 3 år
|
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: Mellom baseline og 3-års tidspunkt
|
Sykehusinnleggelser og nye medisinske diagnoser
|
Mellom baseline og 3-års tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-17062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .