- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298994
Bestemmelse av kroppsbevissthet og funksjonell bevegelse hos pasienter med KOLS
5. mars 2024 oppdatert av: Aynur Demirel, Hacettepe University
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında Vücut Farkındalığı, Fonksiyonel Hareket Analizi og İlişkili Parametrelerin Belirlenmesi
Målet med denne studien er å undersøke kroppsbevissthet og funksjonell bevegelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Det er rettet mot å undersøke kroppsbevissthet, og funksjonell bevegelse, og relaterte faktorer hos pasienter med KOLS.
Det sekundære formålet er å bestemme sammenhenger mellom kroppsbevissthet og funksjonell bevegelse, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, dagliglivsaktiviteter, holdning og smerteterskel i denne studien.
Bestemmelsen av korrelasjoner mellom funksjonell bevegelse, respirasjonsmønster og funksjonell treningskapasitet er også hensikten.
I samsvar med disse formålene vil minst 30 pasienter med KOLS inkluderes og minst 30 friske kontroller inkluderes.
Tester og spørreskjemaer vil bli brukt for å fastslå alvorlighetsgraden av sykdommen.
Det vil bli utført lungefunksjonstest og respirasjonsmuskelstyrke- og utholdenhetstest.
Seks minutters gangetest vil bli utført for funksjonell treningskapasitet.
For å evaluere holdning, vil Corbin Postural Assessment Scale bli brukt.
Smerte og smerteterskel vil bli vurdert via henholdsvis Visual Analog Scale og et algometer.
Body Awareness Rating Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere kroppsbevissthet.
For å evaluere dagliglivets aktiviteter, vil Glittre Activities of Daily Living Test bli brukt.
Functional Movement Screen Test vil bli brukt for funksjonell bevegelsesanalyse.
I henhold til resultatene som skal oppnås, vil kroppsbevissthet og funksjonell bevegelse bli bestemt hos pasienter med KOLS.
Det vil veilede profesjonelt arbeid på dette feltet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aynur Demirel, PhD
- Telefonnummer: +905545295057
- E-post: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hidaye Yamikan, PT,MSc
- Telefonnummer: +905349898724
- E-post: hidaye.yamikan@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Aynur Demirel
- Telefonnummer: 178 +905545295057
- E-post: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- hidaye yamikan
- Telefonnummer: +905349898724
- E-post: hidaye.yamikan@hacettepe.edu.tr
-
Underetterforsker:
- hidaye yamikan
-
Underetterforsker:
- cansu akkus
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Aynur Demirel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med KOLS og eldre matchede friske kontroller vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppe med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Å være under 55 år
- Å være litterær,
- Etter å ha meldt seg frivillig til å delta i forskningen,
- Trinn 1-2-3-4 i henhold til klassifiseringen av luftstrømsbegrensning i KOLS (GOLD) system,
- Har vært klinisk stabil de siste 2 ukene.
Eksklusjonskriterier for gruppe med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Har en historie med lungekreft, sarkoidose, tuberkulose og/eller lungekirurgi,
- Kommunikasjonsproblemer,
- Har en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Inkluderingskriterier for sunn kontrollgruppe
- Å ikke ha noen hjerte- og lungesykdom eller kronisk systemisk sykdom,
- Å være litterær,
- Å være under 55 år
- Vær villig til å delta i studien.
- Å ikke ha balanseproblemer, muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske og psykiatriske lidelser som kan hindre utførelse av testprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studie gruppe
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
|
|
kontrollgruppe
Aldersmatchede sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonell bevegelse
Tidsramme: 1 dag
|
Funksjonell bevegelsesanalyse vil bli utført via Funksjonell bevegelsesskjerm.
|
1 dag
|
|
Evaluering av kroppsbevissthet
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsbevissthet vil bli vurdert via Body Awareness Rating Questionnaire.
Den består av 24 spørsmål og hvert element blir skåret på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 24 til 168.
A Høyere score indikerer høyere kroppsbevissthet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 1 dag
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert via seks minutters gangtest.
|
1 dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en munntrykksenhet i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society/ European Respiratory Society.
|
1
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: 1 dag
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av maksimal inkrementell belastningsteknikk og konstant belastningsteknikk ved bruk av en enhet i henhold til European Respiratory Societys retningslinjer.
|
1 dag
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert via Visual Analog Scale.
Nullpunkt er definert som ingen smerte og ti punkt som uutholdelig smerte.
Totalt poeng varierer fra 0 til 10.
|
1 dag
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteterskel vil bli vurdert via et algometer.
|
1 dag
|
|
Holdning
Tidsramme: 1 dag
|
Holdning vil bli undersøkt via Corbin Postural Assessment Scale.
De totale poengene til Corbin Postural Assessment Scale varierer fra 0 til 28 poeng.
Et høyere punkt representerer dårligere holdning.
|
1 dag
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 dag
|
Dagliglivsaktiviteter vil bli evaluert via Glittre Activities of Daily Living Test.
|
1 dag
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease og Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary ABE assessment Tool vil bli brukt for alvorlighetsgraden av sykdommen.
I følge Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease ble alvorlighetsgraden av luftstrømsbegrensningen (Forced Expiratory Volume in 1 s) bestemt som mild (≥ 80%), moderat (50-80%), alvorlig (30-50%), og svært alvorlig (<30 %).
I følge Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary A,B,E assessment Tool, klassifiserte pasienter gruppe A, B og E ved å bruke symptomstatus og luftstrømbegrensning.
|
1 dag
|
|
Dyspné
Tidsramme: 1 dag
|
Modifisert medisinsk forskningsråd skal brukes til pasienter med KOLS.
Det modifiserte medisinske forskningsrådet består av fem karakterer.
En høyere karakter representerer alvorlig dyspnénivå.
|
1 dag
|
|
Symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesykdom vil bli brukt for å bestemme symptomer.
Den totale poengsummen for vurderingstesten for kronisk obstruktiv lungesykdom endres fra 0 til 40 poeng, og 10 poeng er det aksepterte grensepunktet for KOLS.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 23/391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .