Orale kjemoterapeutiske legemidler ble analysert hos pasienter med førergen negativt lokalt avansert/avansert ikke-småcellet lungekreft med PS-score 2 En prospektiv, enkeltarm, multisenter, observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til radiokjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18-80 år, begge kjønn;
• 2. Pasienter med histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft med stadium IIIB/IV sykdom (ifølge International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual for Thoracic Tumors, 8. utgave) eller sykdomsresidiv eller progresjon etter multimodal behandling (strålebehandling) , kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom);
• 3. Pasienter skal ikke ha noen EGFR-gensensitive mutasjoner (inkludert men ikke begrenset til ekson 19-delesjon, exon 21 L858R-mutasjon, exon 21 L861Q, exon 18 G719X eller exon 20 S768I-mutasjon), ALK-genomorganisering eller ROS1;

Ekskluderingskriterier:

• 4. Deltakerne måtte ha målbare lesjoner på CT eller MR i henhold til RECIST 1.1 (tumoravbildning ble utført innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet) eller klinisk signifikante lesjoner som kunne følges for respons i henhold til RECIST 1.1 av utrederen;
• 5. Ingen tidligere systemisk terapi (pasienter med tidligere platinabasert adjuvant kjemoterapi, neoadjuvant kjemoterapi eller definitiv kjemoradioterapi for avansert sykdom kunne komme inn hvis sykdomsprogresjon skjedde >6 måneder etter siste behandling);
• 6. Ecog ps =2分;
• 7. Estimert overlevelsestid > 12 uker;

eksklusjonskriterier:

• 1. Personer som trengte systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg prednisonekvivalent daglig) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet ble ekskludert. Pasienter som brukte inhalerte eller topikale kortikosteroider, samt binyrekortikale steroiderstatningsdoser tilsvarende >10 mg prednison/dag, var kvalifisert til å delta dersom de ikke hadde aktiv autoimmun sykdom. I tillegg måtte deltakerne ha seponert glukokortikoider eller tok prednison i en dose på mindre enn 10 mg per dag (eller tilsvarende) som var stabil eller redusert.
• 2. Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller et hvilket som helst annet antistoff eller middel som er målrettet mot T-cellekostimulering eller immunsjekkpunktet sti;
• 3. Tidligere behandling med et prøvelegemiddel;
• 4. Personer med aktive CNS-metastaser ble ekskludert. Deltakerne kunne delta hvis CNS-metastaser kunne behandles adekvat, og hvis deres nevrologiske symptomer (annet enn gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-terapi) returnerte til baseline minst 2 uker før registrering.
• 5. Tidligere ondartet svulst (unntatt ikke-melanom hudkreft og følgende karsinomer in situ: kreft in situ i blære, mage, tykktarm, endometrium, livmorhals/dysplasi, melanom eller bryst) ble ekskludert med mindre de hadde oppnådd en fullstendig respons minst 2 år før studiestart og hadde ikke gjennomført og ikke krevde tilleggsbehandling (annet enn antiøstrogen/androgenbehandling eller bisfosfonatterapi) under studien. Personer med andre aktive ondartede svulster som krever samtidig behandling ble ekskludert.
• 6. Kvinner med positiv graviditetstest ved rekruttering eller før studiedosering;
• 7. Karsinomatøs meningitt;
• 8. Personen har en historie med interstitiell lungesykdom (f.eks. sarkoidose) som er symptomatisk eller kan utelukke påvisning eller behandling av mistenkt medikamentrelatert lungetoksisitet;
• 9. Forsøkspersoner med KOLS kan meldes inn i studien dersom sykdommen er kontrollert ved registreringstidspunktet;
• 10. Alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utforskerens mening vil øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller administrering av studiemedikamentet, påvirke forsøkspersonens evne til å motta behandlingen spesifisert i protokollen, eller forstyrre tolkningen av sikkerhetsresultatene;
• 11. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Forsøkspersoner var kvalifisert hvis de hadde type I diabetes, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krevde systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia), eller tilstander som ikke var forventet å motstå i fravær av ytre stimuli ;
• 12. Alle toksisiteter fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia og fatigue) måtte ha gått tilbake til grad 1 (i henhold til NCI CTCAE, versjon 4) eller baseline før oppstart av studiemedikamentet. Forsøkspersoner var kvalifisert hvis toksisiteten til tidligere kreftbehandling ikke var forventet å forsvinne og resulterte i langsiktige følgetilstander, som nevropati etter behandling med platinabaserte midler
• 13. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter større operasjoner eller alvorlige traumer i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen;
• 14. Personer som har mottatt tidligere cellulær immunterapi som cytokin-indusert morder [CIK] terapi;