- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310915
Farmaci chemioterapici orali sono stati analizzati in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/avanzato con gene driver negativo con punteggio PS 2. Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia combinata con l'inibitore PD-1
12 marzo 2024 aggiornato da: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Questo studio è uno studio pilota sul carcinoma polmonare non a piccole cellule driver-negativo localmente avanzato/in stadio avanzato con ECOG PS = 2 che analizza l'efficacia, la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia orale in combinazione con inibitori PD-1 e la sicurezza della chemioterapia orale in combinazione con Inibitori di PD-1 in pazienti con carcinoma polmonare non cellulare localmente avanzato/avanzato con ECOG PS = 2. Questo è uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico
I farmaci chemioterapici orali sono stati analizzati in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/avanzato negativo al gene driver con punteggio PS 2. Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza della radiochemioterapia combinata con un inibitore di PD-1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhou chengzhi, doctor
- Numero di telefono: 13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- zhou chegnzhi, doctor
- Numero di telefono: 13560351186
- Email: doctorzcz@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con punteggio PS 2 per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/avanzato con geni driver negativi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi i sessi;
- 2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato istologicamente confermato con malattia in stadio IIIB/IV (secondo l'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual for Thoracic Tumors, 8a edizione) o recidiva o progressione della malattia dopo trattamento multimodale (radioterapia , resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva per malattia localmente avanzata);
- 3. I pazienti non devono presentare mutazioni sensibili al gene EGFR (incluse ma non limitate a delezione dell'esone 19, mutazione L858R dell'esone 21, L861Q dell'esone 21, G719X dell'esone 18 o mutazione S768I dell'esone 20), riarrangiamento del gene ALK o ROS1;
Criteri di esclusione:
- 4. I partecipanti dovevano presentare lesioni misurabili alla TC o alla risonanza magnetica secondo RECIST 1.1 (l'imaging del tumore è stato eseguito entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) o lesioni clinicamente significative che potevano essere seguite per la risposta secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore;
- 5. Nessuna precedente terapia sistemica (i pazienti con precedente chemioterapia adiuvante a base di platino, chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia definitiva per la malattia avanzata potevano entrare se la progressione della malattia si era verificata > 6 mesi dopo l'ultimo trattamento);
- 6. Ecog ps =2分;
- 7. Tempo di sopravvivenza stimato > 12 settimane;
criteri di esclusione:
- 1. Sono stati esclusi i soggetti che richiedevano un trattamento sistemico con glucocorticoidi (>10 mg di prednisone equivalente al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti che utilizzavano corticosteroidi per via inalatoria o topica, nonché dosi di terapia sostitutiva con steroidi corticosurrenali equivalenti a >10 mg di prednisone/giorno, erano idonei a partecipare se non avevano una malattia autoimmune attiva. Inoltre, i partecipanti dovevano aver interrotto l'assunzione di glucocorticoidi o assumere prednisone a una dose inferiore a 10 mg al giorno (o equivalente) stabile o ridotta.
- 2. Precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o agente che prende di mira la costimolazione delle cellule T o il checkpoint immunitario percorso;
- 3. Precedente trattamento con un farmaco sperimentale;
- 4. Sono stati esclusi i soggetti con metastasi attive al sistema nervoso centrale. I partecipanti potevano partecipare se le metastasi del sistema nervoso centrale potevano essere trattate adeguatamente e se i loro sintomi neurologici (diversi dai segni residui o dai sintomi correlati alla terapia del sistema nervoso centrale) tornavano al basale almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
- 5. Precedenti tumori maligni (esclusi il cancro della pelle non melanoma e i seguenti carcinomi in situ: cancro in situ della vescica, dello stomaco, del colon, dell'endometrio, della cervice/displasia, del melanoma o della mammella) sono stati esclusi a meno che non avessero ottenuto una risposta completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non avevano intrapreso e non avevano richiesto terapie aggiuntive (diverse dalla terapia con antiestrogeni/androgeni o dalla terapia con bifosfonati) durante lo studio. Sono stati esclusi i soggetti con altri tumori maligni attivi che richiedevano un trattamento concomitante.
- 6. Donne con test di gravidanza positivo al momento del reclutamento o prima della somministrazione dello studio;
- 7. Meningite cancerosa;
- 8. Il soggetto ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ad es. sarcoidosi) che è sintomatica o può precludere l'individuazione o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco;
- 9. I soggetti affetti da BPCO possono essere arruolati nello studio se la malattia è controllata al momento dell'arruolamento;
- 10. Malattia grave o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, influenzerebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento specificato nel protocollo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati di sicurezza;
- 11. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I soggetti erano idonei se avevano diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiedeva solo terapia ormonale sostitutiva, condizioni della pelle che non richiedevano un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) o condizioni che non si prevedeva recidivano in assenza di stimoli esterni. ;
- 12. Tutte le tossicità derivanti da precedenti trattamenti antitumorali (ad eccezione di alopecia e affaticamento) dovevano essere tornate al grado 1 (secondo NCI CTCAE, versione 4) o al basale prima di iniziare il farmaco in studio. I soggetti erano idonei se non si prevedeva che la tossicità della precedente terapia antitumorale si risolvesse e provocasse sequele a lungo termine, come neuropatia dopo il trattamento con agenti a base di platino
- 13. I soggetti devono essersi ripresi da un intervento chirurgico importante o da un trauma grave per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
- 14. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza immunoterapia cellulare come la terapia killer indotta da citochine [CIK];
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia, valutato fino a 2 anni.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
- Vinorelbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROC202310
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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