口服化疗药物对驱动基因阴性局部晚期/晚期非小细胞肺癌患者PS评分2分的放化疗联合PD-1抑制剂疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心、观察性研究

纳入标准：

• 1、年龄18-80周岁，男女不限；
• 2.经组织学证实为IIIB/IV期疾病的晚期非小细胞肺癌（根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第8版）或多模式治疗（放疗）后疾病复发或进展的患者、手术切除或局部晚期疾病的根治性放化疗）；
• 3.患者不存在EGFR基因敏感突变（包括但不限于外显子19缺失、外显子21 L858R突变、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S768I突变）、ALK基因重排或ROS1；

排除标准：

• 4.受试者必须根据RECIST 1.1在CT或MRI上有可测量的病变（在首次给药研究药物前28天内进行肿瘤成像）或研究者根据RECIST 1.1可以跟踪反应的临床显着病变；
• 5.既往未接受过全身治疗（既往接受过铂类辅助化疗、新辅助化疗或晚期疾病确定性放化疗的患者，如果末次治疗后>6个月出现疾病进展，则可以进入）；
• 6. Ecog ps =2分；
• 7.预计生存时间>12周；

排除标准：

• 1. 首次给药研究药物前14天内需要接受糖皮质激素（每日>10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制药物全身治疗的受试者被排除。 使用吸入或局部皮质类固醇以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于> 10 mg泼尼松/天的受试者，如果他们没有活动性自身免疫性疾病，则有资格参加。 此外，参与者必须停止使用糖皮质激素，或者每天服用剂量低于 10 毫克（或同等剂量）且稳定或减少的泼尼松。
• 2. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他针对 T 细胞共刺激或免疫检查点的抗体或药剂进行治疗途径；
• 3. 既往接受过试验药物治疗；
• 4. 排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。 如果 CNS 转移能够得到充分治疗，并且他们的神经系统症状（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状除外）在入组前至少 2 周恢复到基线，则参与者可以参加。
• 5. 排除既往恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌原位癌），除非已达到完全缓解至少在进入研究前 2 年，并且在研究期间未进行且不需要额外治疗（抗雌激素/雄激素治疗或双膦酸盐治疗除外）。 患有需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者被排除。
• 6. 在招募时或研究给药前妊娠试验呈阳性的女性；
• 7.癌性脑膜炎；
• 8. 受试者有间质性肺病（例如结节病）病史，该疾病有症状或可能妨碍可疑药物相关肺毒性的检测或处理；
• 9.患有COPD的受试者如果入组时疾病得到控制，可以入组研究；
• 10. 研究者认为严重或不受控制的疾病会增加参与研究或施用研究药物的风险，影响受试者接受方案中规定的治疗的能力，或干扰受试者安全结果的解释；
• 11.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 如果受试者患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部刺激的情况下预计不会复发的病症，则符合资格;
• 12. 在开始研究药物之前，先前抗癌治疗产生的所有毒性（脱发和疲劳除外）必须恢复到 1 级（根据 NCI CTCAE，第 4 版）或基线。 如果先前抗癌治疗的毒性预计不会消退并导致长期后遗症，例如铂类药物治疗后出现神经病变，则受试者符合资格
• 13. 受试者在接受第一剂研究治疗前必须已从大手术或严重创伤中恢复至少 14 天；
• 14.既往接受过细胞免疫治疗如细胞因子诱导杀伤[CIK]治疗的受试者；