Orale Chemotherapeutika wurden bei Patienten mit Driver-Gen-negativem, lokal fortgeschrittenem/fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit PS-Score 2 analysiert. Eine prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Radiochemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor

Einschlusskriterien:

• 1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide Geschlechter;
• 2. Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (gemäß dem International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual for Thoracic Tumors, 8. Auflage) oder einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung nach multimodaler Behandlung (Strahlentherapie). , chirurgische Resektion oder endgültige Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung);
• 3. Patienten sollten keine EGFR-Gen-sensitiven Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletion, Exon-21-L858R-Mutation, Exon-21-L861Q-, Exon-18-G719X- oder Exon-20-S768I-Mutation), ALK-Gen-Rearrangement oder ROS1 aufweisen;

Ausschlusskriterien:

• 4. Die Teilnehmer mussten messbare Läsionen im CT oder MRT gemäß RECIST 1.1 (Tumorbildgebung wurde innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt) oder klinisch signifikante Läsionen aufweisen, deren Reaktion gemäß RECIST 1.1 vom Prüfer verfolgt werden konnte;
• 5. Keine vorherige systemische Therapie (Patienten mit vorheriger platinbasierter adjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter Chemotherapie oder definitiver Radiochemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung könnten teilnehmen, wenn die Krankheit >6 Monate nach der letzten Behandlung fortschreitet);
• 6. Ecog ps =2分;
• 7. Geschätzte Überlebenszeit > 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden (>10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen Immunsuppressiva benötigten, wurden ausgeschlossen. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide sowie Nebennierenrinden-Steroid-Ersatztherapie-Dosen von >10 mg Prednison/Tag verwendeten, waren zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht an einer aktiven Autoimmunerkrankung litten. Darüber hinaus mussten die Teilnehmer die Einnahme von Glukokortikoiden abgesetzt haben oder Prednison in einer stabilen oder reduzierten Dosis von weniger als 10 mg pro Tag (oder einer gleichwertigen Dosis) eingenommen haben.
• 2. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder einem anderen Antikörper oder Wirkstoff, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Immun-Checkpoint abzielt Weg;
• 3. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat;
• 4. Probanden mit aktiven ZNS-Metastasen wurden ausgeschlossen. Teilnehmer könnten teilnehmen, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden könnten und wenn ihre neurologischen Symptome (außer Restzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Therapie) mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung auf den Ausgangswert zurückgekehrt wären.
• 5. Frühere bösartige Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und die folgenden Karzinome in situ: Krebs in situ der Blase, des Magens, des Dickdarms, des Endometriums, des Gebärmutterhalses/Dysplasie, des Melanoms oder der Brust) wurden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten eine vollständige Remission erreicht mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn und hatte während der Studie keine zusätzliche Therapie (außer Antiöstrogen-/Androgentherapie oder Bisphosphonattherapie) durchgeführt und benötigte diese auch nicht. Probanden mit anderen aktiven bösartigen Tumoren, die eine gleichzeitige Behandlung erforderten, wurden ausgeschlossen.
• 6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Rekrutierung oder vor der Studiendosierung;
• 7. Karzinomatöse Meningitis;
• 8. Der Proband hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung (z. B. Sarkoidose), die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität ausschließen kann;
• 9. Patienten mit COPD können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung unter Kontrolle ist;
• 10. Schwere oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden, die im Protokoll angegebene Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde die Interpretation der Sicherheitsergebnisse;
• 11. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden kamen in Frage, wenn sie Typ-I-Diabetes, eine Schilddrüsenunterfunktion, die nur eine Hormonersatztherapie erforderte, Hauterkrankungen hatten, die keiner systemischen Behandlung bedurften (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) oder Erkrankungen, von denen nicht erwartet wurde, dass sie ohne äußere Reize wieder auftraten ;
• 12. Alle Toxizitäten einer früheren Krebsbehandlung (außer Alopezie und Müdigkeit) mussten vor Beginn der Studienmedikation auf Grad 1 (gemäß NCI CTCAE, Version 4) oder den Ausgangswert zurückgekehrt sein. Teilnahmeberechtigt waren Probanden, bei denen nicht damit zu rechnen war, dass die Toxizität der vorherigen Krebstherapie nachlässt, und die nach der Behandlung mit platinbasierten Wirkstoffen zu langfristigen Folgeerscheinungen wie Neuropathie führte
• 13. Die Probanden müssen sich mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung von einer größeren Operation oder einem schweren Trauma erholt haben.
• 14. Probanden, die zuvor eine zelluläre Immuntherapie wie eine Zytokin-induzierte Killertherapie (CIK) erhalten haben;