Personlig tilpassede modeller for kreftforskning
27. februar 2025 oppdatert av: New York Stem Cell Foundation Research Institute
New York Stem Cell Foundation (NYSCF) Research Institute utfører denne forskningen for å akselerere kreftforskning, alt fra sykdomsmekanismer til personlig tilpassede medisintilnærminger som vil bidra til å realisere løftet om presisjonsmedisin for onkologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere ved New York Stem Cell Foundation (NYSCF) Research Institute vil etablere en levende biobank av tumor/organoider og stamceller som representerer individuelle pasienter diagnostisert med kreft. Prøver fra friske individer (ikke-kreftdiagnose) eller fra ikke-sykdomsvev vil også bli samlet inn for å bli brukt som kontroller i denne studien.
Informasjon og bioprøver kan overføres til NYSCF av ekstern institusjon, eller NYSCF-forskningspersonell kan prospektivt registrere deltakere for å få deler av prøver eller celler som ble (eller vil bli) samlet inn av andre grunner enn denne studien overført til biobanken.
NYSCFs forskere antar at utviklingen av pasientspesifikke modeller som kan utvides in vitro mens de fanger tumorkompleksitet på genotypiske og fenotypiske nivåer vil muliggjøre akselerert oppdagelse av mer effektive behandlinger for pasienter og forbedre resultatene.
Denne studien er ikke en klinisk studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Office
- Telefonnummer: 212-927-1801
- E-post: clinicalresearch@nyscf.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Rekruttering
- New York Stem Cell Foundation Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Office
- Telefonnummer: 212-927-1801
- E-post: clinicalresearch@nyscf.org
-
Ta kontakt med:
- Laura Andres-Martin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med en solid svulstkreftdiagnose eller voksne uten en medisinsk tilstand skal tjene som friske kontroller (en sammenligningsgruppe for de med en solid svulstkreftdiagnose).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre med en solid kreftdiagnose.
- Voksne i alderen 18 år og eldre fungerer som sunne kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Menneskelige fostre.
- Nyfødte.
- Barn.
- Avdelinger i staten.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Personer i denne gruppen vil tjene som friske kontroller.
|
Overskudd/rester av bioprøver som ble (eller vil bli) samlet inn for andre formål (f.eks. medisinsk prosedyre).
|
|
Berørte emner
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ha en solid tumorkreftdiagnose.
|
Overskudd/rester av bioprøver som ble (eller vil bli) samlet inn for andre formål (f.eks. medisinsk prosedyre).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementere organoid kulturteknologier.
Tidsramme: Grunnlinje
|
NYSCF vil etablere pasientspesifikke tumormodeller kjent som organoider.
Organoider er tredimensjonale cellekulturlaboratoriemodeller med selvorganiserende evner og langsiktig ekspansjonspotensial som rekapitulerer vevet de er avledet fra på histologisk, molekylært og fenotypisk nivå.
Vi vil lage organoider fra hver fagprøve som samles inn.
Primært resultatmål er vellykket vekst av organoider fra individuelle tumorprøver.
|
Grunnlinje
|
|
Validere genotypisk og fenotypisk relevans av tumor-avledede organoider for biobanking.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å sikre gyldigheten av utfall 1, vil NYSCF utføre en serie molekylære og histologiske evalueringer i primærvev versus den avledede organoidmodellen.
|
Grunnlinje
|
|
Etabler funksjonell testing ved bruk av organoide kulturer alene eller i kombinasjon med flere celletyper.
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å validere den kliniske nytten av de organoide modellene og oppdagelsen av nye terapeutiske strategier, vil NYSCF etablere metoder for å evaluere organoide responser (dvs. genetiske, fenotypiske, morfologiske endringer) på små molekyler og/eller ytterligere behandlingsmodaliteter som immunterapi, antistoff- basert terapi og andre.
|
Grunnlinje
|
|
Utfør medikamenttesting og skjermer for å identifisere nye mål og/eller nye terapeutiske strategier for å effektivt behandle kreft.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Som med utfall 3, for å validere den kliniske nytten av de organoide modellene og oppdagelsen av nye terapeutiske strategier, vil NYSCF etablere metoder for å evaluere organoide responser (dvs. genetiske, fenotypiske, morfologiske endringer) til små molekyler og/eller ytterligere behandlingsmodaliteter som f.eks. som immunterapier, antistoffbaserte terapier og andre.
|
Grunnlinje
|
|
Utvikle en laboratorieutviklet test (LDT) for CLEP/FDA-godkjenning som vil informere klinikere om hver pasients tumorrespons på FDA-godkjente legemidler.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumororganoidmodeller har vist seg å rekapitulere pasientens respons på visse kjemoterapier, stråling og kombinasjonsregimer brukt som standardbehandling.
Disse modellene har et enestående potensial til å forutsi pasientens respons preklinisk og blir en ekstra ressurs som klinikere kan bruke for å informere behandlingsbeslutninger.
NYSCF vil tilpasse metodikken utviklet i utfall 4 til en analyse utført under kliniske laboratoriestandarder og reguleringer for å forfølge klinisk sertifisering/FDA-godkjenning i henhold til regulatoriske krav.
|
Grunnlinje
|
|
Utvikle stamceller fra individuelle pasientprøver for å studere tumorutvikling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Induserte pluripotente stamceller er en uvurderlig kilde til pasientmateriale med ubegrenset selvfornyelsespotensial som kan brukes til å generere en hvilken som helst celletype i kroppen.
Ved å lage iPSC-er fra hver pasients materiale mottatt på laboratoriene våre, vil NYSCF generere den relevante cellevevstypen for å studere bidraget til genetiske risikofaktorer i kimlinje til utviklingen av hver pasients spesifikke kreftformer, slik at vi kan forstå mekanismene som driver tumorutvikling og tilpasning til terapier samt potensialet til miljøfaktorer og/eller rollen til immunovervåking som kan bestemme utviklingen av ondartet sykdom.
Disse studiene kan også føre til identifisering av biomarkører for tidlig påvisning og/eller for mer effektiv overvåking før tilbakefall oppstår.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Andres-Martin, PhD, New York Stem Cell Foundation Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2034
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .