Modelos personalizados para la investigación del cáncer
27 de febrero de 2025 actualizado por: New York Stem Cell Foundation Research Institute
El Instituto de Investigación de la New York Stem Cell Foundation (NYSCF) está llevando a cabo esta investigación para acelerar la investigación del cáncer que abarca desde los mecanismos de la enfermedad hasta los enfoques de medicina personalizada que ayudarán a hacer realidad la promesa de la medicina de precisión para la oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores del Instituto de Investigación de la Fundación de Células Madre de Nueva York (NYSCF) establecerán un biobanco vivo de tumores/organoides y células madre que representen a pacientes individuales diagnosticados con cáncer. También se recolectarán muestras de individuos sanos (sin diagnóstico de cáncer) o de tejido sin enfermedad para utilizarlas como controles en este estudio.
La información y las muestras biológicas pueden ser transferidas a NYSCF por una institución externa o el personal de investigación de NYSCF puede inscribir prospectivamente a participantes para que se transfieran al biobanco porciones de muestras o células que fueron (o serán) recolectadas por razones distintas a este estudio.
Los investigadores de NYSCF plantean la hipótesis de que el desarrollo de modelos específicos de pacientes que puedan expandirse in vitro y al mismo tiempo capturar la complejidad del tumor a nivel genotípico y fenotípico permitirá acelerar el descubrimiento de tratamientos más eficientes para los pacientes y mejorar los resultados.
Este estudio no es un ensayo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Office
- Número de teléfono: 212-927-1801
- Correo electrónico: clinicalresearch@nyscf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- New York Stem Cell Foundation Research Institute
-
Contacto:
- Clinical Research Office
- Número de teléfono: 212-927-1801
- Correo electrónico: clinicalresearch@nyscf.org
-
Contacto:
- Laura Andres-Martin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con un diagnóstico de cáncer de tumor sólido o adultos sin una afección médica para que sirvan como controles sanos (un grupo de comparación para aquellos con un diagnóstico de cáncer de tumor sólido).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años y mayores con diagnóstico de cáncer de tumor sólido.
- Adultos mayores de 18 años que sirven como controles sanos.
Criterio de exclusión:
- Fetos humanos.
- Neonatos.
- Niños.
- Tutelas del estado.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control Saludable
Los sujetos de este grupo servirán como controles sanos.
|
Muestras biológicas sobrantes o sobrantes que fueron (o serán) recolectadas para otros fines (por ejemplo, procedimientos médicos).
|
|
Sujetos afectados
Los sujetos de este grupo tendrán un diagnóstico de cáncer de tumor sólido.
|
Muestras biológicas sobrantes o sobrantes que fueron (o serán) recolectadas para otros fines (por ejemplo, procedimientos médicos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementar tecnologías de cultivo de organoides.
Periodo de tiempo: Base
|
NYSCF establecerá modelos tumorales específicos de cada paciente conocidos como organoides.
Los organoides son modelos de laboratorio de cultivo celular tridimensionales con capacidades de autoorganización y potencial de expansión a largo plazo que recapitulan el tejido del que se derivan a nivel histológico, molecular y fenotípico.
Crearemos organoides a partir de cada muestra de sujeto recolectada.
La medida de resultado primaria es el crecimiento exitoso de organoides a partir de muestras de tumores individuales.
|
Base
|
|
Validar la relevancia genotípica y fenotípica de organoides derivados de tumores para biobancos.
Periodo de tiempo: Base
|
Para garantizar la validez del resultado 1, NYSCF realizará una serie de evaluaciones moleculares e histológicas en tejidos primarios versus el modelo organoide derivado.
|
Base
|
|
Establezca pruebas funcionales utilizando cultivos de organoides solos o en combinación con tipos de células adicionales.
Periodo de tiempo: Base
|
Para validar la utilidad clínica de los modelos organoides y el descubrimiento de nuevas estrategias terapéuticas, NYSCF establecerá metodologías para evaluar las respuestas de los organoides (es decir, cambios genéticos, fenotípicos y morfológicos) a moléculas pequeñas y/o modalidades de tratamiento adicionales como inmunoterapias, anticuerpos. terapéutica basada, y otros.
|
Base
|
|
Realizar pruebas y exámenes de detección de medicamentos para identificar nuevos objetivos y/o nuevas estrategias terapéuticas para tratar eficazmente el cáncer.
Periodo de tiempo: Base
|
Al igual que con el resultado 3, para validar la utilidad clínica de los modelos organoides y el descubrimiento de nuevas estrategias terapéuticas, NYSCF establecerá metodologías para evaluar las respuestas de los organoides (es decir, cambios genéticos, fenotípicos y morfológicos) a moléculas pequeñas y/o modalidades de tratamiento adicionales como como inmunoterapias, terapias basadas en anticuerpos y otras.
|
Base
|
|
Desarrollar una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) para la aprobación de CLEP/FDA que informará a los médicos sobre las respuestas tumorales de cada paciente a los medicamentos aprobados por la FDA.
Periodo de tiempo: Base
|
Se ha demostrado que los modelos de organoides tumorales recapitulan las respuestas del paciente a ciertas quimioterapias, radiación y regímenes combinados utilizados como estándar de atención.
Estos modelos tienen un potencial sin precedentes para predecir las respuestas de los pacientes de forma preclínica y convertirse en un recurso adicional que los médicos pueden utilizar para informar las decisiones de tratamiento.
NYSCF adaptará la metodología desarrollada en el Resultado 4 a un ensayo realizado según los estándares y regulaciones de laboratorio clínico para obtener la certificación clínica/aprobación de la FDA según los requisitos reglamentarios.
|
Base
|
|
Desarrollar células madre a partir de muestras de pacientes individuales para estudiar la evolución de los tumores.
Periodo de tiempo: Base
|
Las células madre pluripotentes inducidas son una fuente invaluable de material para pacientes con un potencial de autorrenovación ilimitado que puede usarse para generar cualquier tipo de célula en el cuerpo.
Al crear iPSC a partir del material de cada paciente recibido en nuestros laboratorios, NYSCF generará el tipo de tejido celular relevante para estudiar la contribución de los factores de riesgo genéticos de la línea germinal al desarrollo de los cánceres específicos de cada paciente, de modo que podamos comprender los mecanismos que impulsan la evolución del tumor y la adaptación a terapias, así como el potencial de factores ambientales y/o el papel de la vigilancia inmune que pueden determinar el desarrollo de enfermedades malignas.
Estos estudios también pueden conducir a la identificación de biomarcadores para la detección temprana y/o una vigilancia más efectiva antes de que ocurra la recurrencia.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Andres-Martin, PhD, New York Stem Cell Foundation Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .