- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06350539
Personalizované modely pro výzkum rakoviny
Přehled studie
Detailní popis
Vědci z New York Stem Cell Foundation (NYSCF) Research Institute založí živou biobanku nádorových/organoidních buněk a kmenových buněk reprezentujících jednotlivé pacienty s diagnózou rakoviny. Vzorky od zdravých jedinců (nenádorová diagnóza) nebo z tkáně, která není onemocněním, budou také odebrány, aby mohly být použity jako kontroly v této studii.
Informace a biovzorky mohou být převedeny do NYSCF externí institucí nebo výzkumní pracovníci NYSCF mohou prospektivně zapsat účastníky, aby části vzorků nebo buněk, které byly (nebo budou) odebrány z jiných důvodů, než je tato studie, byly převedeny do biobanky.
Výzkumníci NYSCF předpokládají, že vývoj modelů specifických pro pacienty, které se mohou rozšířit in vitro a zároveň zachytit komplexitu nádoru na genotypové a fenotypové úrovni, umožní urychlené objevování účinnějších léčebných postupů pro pacienty a zlepší výsledky.
Tato studie není klinickou studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Becca Wood
- Telefonní číslo: 212-927-1801
- E-mail: clinicalresearch@nyscf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Voltolina
- Telefonní číslo: 6462133911
- E-mail: lvoltolina@nyscf.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- New York Stem Cell Foundation Research Institute
-
Kontakt:
- Becca Wood
- Telefonní číslo: 212-927-1801
- E-mail: clinicalresearch@nyscf.org
-
Kontakt:
- Lisa Voltolina
- Telefonní číslo: 6462133911
- E-mail: lvoltolina@nyscf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Andres-Martin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou rakoviny solidního nádoru.
- Dospělí ve věku 18 let a starší sloužící jako zdravá kontrola.
Kritéria vyloučení:
- Lidské plody.
- Novorozenci.
- Děti.
- Státní oddělení.
- Vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravá kontrola
Subjekty v této skupině budou sloužit jako zdravé kontroly.
|
Přebytečné/zbytkové biovzorky, které byly (nebo budou) odebrány pro jiné účely (např. lékařský zákrok).
|
Dotčené subjekty
Subjekty v této skupině budou mít diagnózu rakoviny solidního nádoru.
|
Přebytečné/zbytkové biovzorky, které byly (nebo budou) odebrány pro jiné účely (např. lékařský zákrok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Implementujte technologie kultivace organoidů.
Časové okno: Základní linie
|
NYSCF vytvoří modely nádorů specifické pro pacienty známé jako organoidy.
Organoidy jsou trojrozměrné laboratorní modely buněčných kultur se schopnostmi samoorganizace a dlouhodobým expanzním potenciálem, které rekapitulují tkáň, ze které pocházejí, na histologické, molekulární a fenotypové úrovni.
Z každého odebraného vzorku předmětu vytvoříme organoidy.
Primárním výsledným měřítkem je úspěšný růst organoidů z jednotlivých vzorků nádorů.
|
Základní linie
|
Ověřte genotypovou a fenotypovou relevanci organoidů pocházejících z nádoru pro biobanking.
Časové okno: Základní linie
|
Aby byla zajištěna platnost výsledku 1, NYSCF provede řadu molekulárních a histologických hodnocení v primárních tkáních oproti odvozenému organoidnímu modelu.
|
Základní linie
|
Zaveďte funkční testování pomocí organoidních kultur samotných nebo v kombinaci s dalšími typy buněk.
Časové okno: Základní linie
|
K ověření klinické užitečnosti organoidních modelů a objevu nových terapeutických strategií zavede NYSCF metodiky pro hodnocení organoidních odpovědí (tj. genetické, fenotypové, morfologické změny) na malé molekuly a/nebo další léčebné modality, jako jsou imunoterapie, protilátky- založená terapeutika a další.
|
Základní linie
|
Provádějte testování léků a screeningy k identifikaci nových cílů a/nebo nových terapeutických strategií k účinné léčbě rakoviny.
Časové okno: Základní linie
|
Stejně jako u výsledku 3, k ověření klinické užitečnosti organoidních modelů a objevu nových terapeutických strategií, NYSCF zavede metodiky pro hodnocení organoidních reakcí (tj. genetické, fenotypové, morfologické změny) na malé molekuly a/nebo další léčebné modality, jako je např. jako imunoterapie, terapeutika na bázi protilátek a další.
|
Základní linie
|
Vyviňte Laboratorně vyvinutý test (LDT) pro schválení CLEP/FDA, který bude informovat klinické lékaře o reakci nádoru každého pacienta na léky schválené FDA.
Časové okno: Základní linie
|
Ukázalo se, že modely nádorových organoidů rekapitulují pacientovy odpovědi na určité chemoterapie, ozařování a kombinované režimy používané jako standardní péče.
Tyto modely mají bezprecedentní potenciál k předklinické predklinické předpovědi pacientových odpovědí a stávají se dalším zdrojem, který mohou kliničtí lékaři používat při rozhodování o léčbě.
NYSCF přizpůsobí metodologii vyvinutou v Outcome 4 testu prováděnému v souladu s klinickými laboratorními standardy a nařízeními, aby bylo možné dosáhnout klinické certifikace/schválení FDA podle regulačních požadavků.
|
Základní linie
|
Vyvíjejte kmenové buňky z jednotlivých vzorků pacientů pro studium vývoje nádoru.
Časové okno: Základní linie
|
Indukované pluripotentní kmenové buňky jsou neocenitelným zdrojem materiálu pacienta s neomezeným potenciálem sebeobnovy, který lze použít k vytvoření jakéhokoli typu buněk v těle.
Vytvořením iPSC z materiálu každého pacienta obdrženého v našich laboratořích vygeneruje NYSCF příslušný typ buněčné tkáně ke studiu příspěvku zárodečných genetických rizikových faktorů k rozvoji specifické rakoviny každého pacienta, abychom mohli porozumět mechanismům, které řídí evoluci a adaptaci nádoru. terapie, stejně jako potenciál environmentálních faktorů a/nebo role imunitního dozoru, které mohou určovat rozvoj maligního onemocnění.
Tyto studie mohou také vést k identifikaci biomarkerů pro včasnou detekci a/nebo pro účinnější sledování před recidivou.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Andres-Martin, PhD, New York Stem Cell Foundation Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Sběr biologických vzorků
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, papilomavirusTchaj-wan, Thajsko, Brazílie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy