Персонализированные модели для исследований рака
27 февраля 2025 г. обновлено: New York Stem Cell Foundation Research Institute
Научно-исследовательский институт Нью-Йоркского фонда стволовых клеток (NYSCF) проводит это исследование с целью ускорить исследования рака, начиная от механизмов заболевания и заканчивая подходами персонализированной медицины, которые помогут реализовать перспективы точной медицины в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи из Исследовательского института Нью-Йоркского фонда стволовых клеток (NYSCF) создадут живой биобанк опухолевых/органоидов и стволовых клеток, представляющий отдельных пациентов, у которых диагностирован рак. Образцы от здоровых людей (без диагноза рака) или из тканей, не страдающих заболеванием, также будут собраны для использования в качестве контроля в этом исследовании.
Информация и биообразцы могут быть переданы в NYSCF внешним учреждением, или исследовательский персонал NYSCF может перспективно привлечь участников для передачи в биобанк частей образцов или клеток, которые были (или будут) собраны по причинам, отличным от данного исследования.
Исследователи NYSCF предполагают, что разработка моделей, специфичных для пациентов, которые можно расширять in vitro, одновременно отражая сложность опухоли на генотипическом и фенотипическом уровнях, позволит ускорить поиск более эффективных методов лечения пациентов и улучшить результаты.
Данное исследование не является клиническим испытанием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Office
- Номер телефона: 212-927-1801
- Электронная почта: clinicalresearch@nyscf.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- New York Stem Cell Foundation Research Institute
-
Контакт:
- Clinical Research Office
- Номер телефона: 212-927-1801
- Электронная почта: clinicalresearch@nyscf.org
-
Контакт:
- Laura Andres-Martin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом солидной опухоли или взрослые без каких-либо заболеваний, которые будут служить в качестве здоровой контрольной группы (группа сравнения для лиц с диагнозом солидной опухоли).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом солидного рака.
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, служащие здоровым контролем.
Критерий исключения:
- Человеческие плоды.
- Новорожденные.
- Дети.
- Подопечные государства.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Субъекты в этой группе будут служить здоровым контролем.
|
Излишки/остатки биообразцов, которые были (или будут) собраны для других целей (например, медицинских процедур).
|
|
Затронутые субъекты
У субъектов этой группы будет диагностирован рак солидной опухоли.
|
Излишки/остатки биообразцов, которые были (или будут) собраны для других целей (например, медицинских процедур).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрить технологии органоидных культур.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NYSCF создаст модели опухолей для конкретных пациентов, известные как органоиды.
Органоиды представляют собой трехмерные лабораторные модели клеточных культур, обладающие способностями к самоорганизации и потенциалом долгосрочного расширения, которые воспроизводят ткань, из которой они получены, на гистологическом, молекулярном и фенотипическом уровне.
Мы создадим органоиды из каждого собранного образца субъекта.
Первичным показателем результата является успешный рост органоидов из отдельных образцов опухолей.
|
Базовый уровень
|
|
Подтвердить генотипическую и фенотипическую значимость органоидов опухолевого происхождения для биобанкинга.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы гарантировать достоверность результата 1, NYSCF проведет серию молекулярных и гистологических исследований первичных тканей по сравнению с производной органоидной моделью.
|
Базовый уровень
|
|
Проведите функциональное тестирование, используя органоидные культуры отдельно или в сочетании с дополнительными типами клеток.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы подтвердить клиническую полезность органоидных моделей и открыть новые терапевтические стратегии, NYSCF разработает методологии для оценки реакций органоидов (т. е. генетических, фенотипических, морфологических изменений) на малые молекулы и/или дополнительные методы лечения, такие как иммунотерапия, антителотерапия. базовая терапия и другие.
|
Базовый уровень
|
|
Проведите тестирование на наркотики и скрининг, чтобы определить новые цели и/или новые терапевтические стратегии для эффективного лечения рака.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Как и в случае с результатом 3, для подтверждения клинической полезности органоидных моделей и открытия новых терапевтических стратегий NYSCF разработает методологии для оценки реакций органоидов (т. е. генетических, фенотипических, морфологических изменений) на малые молекулы и/или дополнительные методы лечения, такие как такие как иммунотерапия, терапия на основе антител и другие.
|
Базовый уровень
|
|
Разработать лабораторно разработанный тест (LDT) для одобрения CLEP/FDA, который будет информировать врачей о реакции опухоли каждого пациента на лекарства, одобренные FDA.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Было показано, что опухолевые органоидные модели воспроизводят реакцию пациента на определенные химиотерапию, лучевую терапию и комбинированные схемы лечения, используемые в качестве стандартного лечения.
Эти модели обладают беспрецедентным потенциалом для прогнозирования реакции пациента на доклинических стадиях и становятся дополнительным ресурсом, который врачи могут использовать для принятия обоснованных решений о лечении.
NYSCF адаптирует методологию, разработанную в рамках Результата 4, к анализу, проводимому в соответствии со стандартами и правилами клинических лабораторий, чтобы получить клиническую сертификацию/утверждение FDA в соответствии с нормативными требованиями.
|
Базовый уровень
|
|
Разрабатывайте стволовые клетки из образцов отдельных пациентов для изучения эволюции опухоли.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки являются бесценным источником материала для пациентов с неограниченным потенциалом самообновления, который можно использовать для создания любого типа клеток в организме.
Создавая ИПСК из материала каждого пациента, полученного в наших лабораториях, NYSCF будет генерировать соответствующий тип клеточной ткани для изучения вклада генетических факторов риска зародышевой линии в развитие конкретных видов рака у каждого пациента, чтобы мы могли понять механизмы, управляющие эволюцией опухоли и адаптацией к ней. методы лечения, а также потенциальные факторы окружающей среды и/или роль иммунного надзора, которые могут определять развитие злокачественных заболеваний.
Эти исследования могут также привести к выявлению биомаркеров для раннего выявления и/или более эффективного наблюдения до возникновения рецидива.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Andres-Martin, PhD, New York Stem Cell Foundation Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .