Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 3HP-2827 i behandling av uoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer

26. januar 2026 oppdatert av: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til 3HP-2827 hos pasienter med ikke-operable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3HP-2827 ved behandling av inoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia Fan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og har evne til å følge studieprotokollen
  • Menn eller kvinner, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kirurgisk ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk solid tumor.
  • ECOG-poengsum er 0 eller 1.
  • En forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Har andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene.
  • Toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad 1.
  • Klinisk signifikant hornhinne- eller retinalsykdom/keratopati.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  • Unnlatelse av å svelge, kronisk diaré eller tilstedeværelse av andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Vurdert av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn II - utvidelse
Utvidelse som evaluerer anbefalt dose og tidsplan for 3HP-2827 identifisert fra trinn I.
Legemiddel: 3HP-2827
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.
Eksperimentell: Fase I - doseøkning
Doseøkning av 3HP-2827 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Legemiddel: 3HP-2827
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadium - forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadium -bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) for ekspansjonsstadiet eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av 3HP-2827
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
Utvidelsesstadium – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
ORR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR eller PR fra starten av studiebehandlingen til pasientens uttak på grunn av PD.
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansjonsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under doseringsintervallet av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tilsynelatende clearance (CL/F) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Terminal halveringstid (t1/2) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DOR refererer til tidsperioden fra den første evalueringen av bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som inntreffer først) til PD eller død.
Opptil 45 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DCR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR, PR eller SD fra starten av studiebehandlingen til pasientens tilbaketrekning på grunn av PD.
Opptil 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
PFS refererer til tiden mellom datoen for første dose og den første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på etterforskerens bildediagnostiske resultater
Opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
OS refererer til tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder
Doseeskaleringsstadium – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
ORR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR eller PR fra starten av studiebehandlingen til pasientens uttak på grunn av PD.
Opptil 45 måneder
Utvidelsesstadiet -Endringer i pasientrapporterte utfall som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3HP-2827-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere