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Uno studio su 3HP-2827 nel trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2

26 gennaio 2026 aggiornato da: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività di 3HP-2827 in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3HP-2827 nel trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Jia Fan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e ha la capacità di rispettare il protocollo dello studio
  • Uomini o donne, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Tumore solido metastatico localmente avanzato, non resecabile chirurgicamente, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  • Una sopravvivenza prevista di ≥ 12 settimane.
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Funzione organica adeguata, misurata mediante valori di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive.
  • Avere altri tumori maligni negli ultimi 3 anni.
  • La tossicità derivante dal precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado ≤ 1.
  • Malattia/cheratopatia corneale o retinica clinicamente significativa.
  • Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi.
  • Mancata deglutizione, diarrea cronica o presenza di altri fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Noto per essere allergico a qualsiasi farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Valutato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II - espansione
Espansione che valuta la dose e il programma raccomandati di 3HP-2827 identificati dalla Fase I.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.
Sperimentale: Fase I: aumento della dose
Aumento della dose di 3HP-2827 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di incremento della dose: incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Stadio di incremento della dose: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorni 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Giorni 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo dura 28 giorni)
Fase di aumento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei segni vitali target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri ECG target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di incremento della dose: determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) per la fase di espansione o la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di 3HP-2827
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio (fino a circa 24 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio (fino a circa 24 mesi)
Fase di espansione - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
L'ORR si riferisce alla percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata dall'inizio del trattamento in studio fino al ritiro del paziente a causa della PD.
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio di espansione: incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio mirati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Fase di espansione: percentuale di partecipanti con modifiche rispetto al basale nei parametri ECG target
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Concentrazione massima (Cmax) durante l'intervallo di dosaggio di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Clearance apparente (CL/F) di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Emivita terminale (t1/2) di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di 3HP-2827 e/o dei suoi principali metaboliti in monoterapia.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Inizio del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio (fino a circa 24 mesi))
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
DOR si riferisce al periodo di tempo che intercorre dalla prima valutazione di CR o PR confermata (a seconda di quale evento si verifichi per primo) alla PD o alla morte.
Fino a 45 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
DCR si riferisce alla percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD confermate dall'inizio del trattamento in studio fino al ritiro del paziente a causa della PD.
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
La PFS si riferisce al tempo che intercorre tra la data della prima dose e la prima PD o la morte per qualsiasi causa in base ai risultati della revisione delle immagini dello sperimentatore
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L’OS si riferisce al tempo che intercorre tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
Fase di incremento della dose - Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
L'ORR si riferisce alla percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata dall'inizio del trattamento in studio fino al ritiro del paziente a causa della PD.
Fino a 45 mesi
Stadio di espansione - Cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti valutati dal questionario Core QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3HP-2827-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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