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Um estudo de 3HP-2827 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2

26 de janeiro de 2026 atualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de 3HP-2827 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Jia Fan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e tem a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tumor sólido metastático, localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, cirurgicamente irressecável.
  • A pontuação ECOG é 0 ou 1.
  • Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Função orgânica adequada, medida por valores laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas.
  • Tiver outras doenças malignas nos últimos 3 anos.
  • A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau 1.
  • Doença/ceratopatia da córnea ou retina clinicamente significativa.
  • Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
  • Incapacidade de engolir, diarreia crônica ou presença de outros fatores que afetam a absorção do medicamento.
  • Conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Avaliado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio II - expansão
Expansão avaliando a dose recomendada e o esquema de 3HP-2827 identificado no Estágio I.
Medicamento: 3HP-2827
3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Experimental: Estágio I – escalonamento de dose
Aumento da dose de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Medicamento: 3HP-2827
3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de escalonamento de dose – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada (RD) para o estágio de expansão ou dose recomendada de Fase II (RP2D) de 3HP-2827
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
Estágio de expansão - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
ORR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR ou PR confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de Expansão – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Concentração máxima (Cmax) durante o intervalo de dosagem de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Depuração aparente (CL/F) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Meia-vida terminal (t1/2) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
DOR refere-se ao período de tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP confirmada (o que ocorrer primeiro) até a DP ou óbito.
Até 45 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
DCR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR, PR ou SD confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Até 45 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
PFS refere-se ao tempo entre a data da primeira dose e a primeira DP ou morte por qualquer causa com base nos resultados da revisão de imagem do investigador
Até 45 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 48 meses
OS refere-se ao tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa.
Até 48 meses
Estágio de escalonamento de dose - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 45 meses
ORR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR ou PR confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Até 45 meses
Estágio de Expansão - Mudanças nos resultados relatados pelos pacientes, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3HP-2827-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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