FGFR2 변형이 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 치료에 대한 3HP-2827 연구
2026년 1월 26일 업데이트: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
FGFR2 변형이 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 환자에서 3HP-2827의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하는 공개 라벨, 다기관 1/2상 연구
이 연구는 FGFR2 변형이 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양의 치료에서 3HP-2827의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuchao Wu
- 전화번호: +86-21-50895559
- 이메일: shuchao.wu@3hpharma.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, MD
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Jia Fan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 외과적으로 절제가 불가능하고 국소적으로 진행된 전이성 고형 종양으로 확인되었습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
- RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병.
- 실험실 수치로 측정한 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이.
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우.
- 이전 항종양 치료의 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 임상적으로 유의미한 각막 또는 망막 질환/각막병증.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 삼키지 못함, 만성 설사 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재.
- 모든 연구 약물이나 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자는 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 - 확장
1단계에서 확인된 3HP-2827의 권장 용량과 일정을 평가하는 확장입니다.
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3HP-2827은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 1단계 - 용량 증량
진행성 고형 종양 환자에서 3HP-2827의 용량 증량.
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3HP-2827은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계 - 부작용(AE) 발생률
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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용량 증량 단계 - 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 주기 1의 1~28일(주기는 28일)
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주기 1의 1~28일(주기는 28일)
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용량 증량 단계 - 목표 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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용량 증량 단계 - 표적 임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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용량 증량 단계 - 목표 ECG 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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용량 증량 단계 - 3HP-2827의 확장 단계 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정합니다.
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월)
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월)
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확장단계 -객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행(최대 약 36개월)까지 연구 약물 시작
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ORR은 연구 치료 시작부터 PD로 인한 환자 중단까지 확인된 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율을 나타냅니다.
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질병 진행(최대 약 36개월)까지 연구 약물 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 단계 - 부작용(AE) 발생률
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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확장 단계 - 목표 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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확장 단계 - 표적 임상 실험실 테스트 결과가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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확장 단계 - 목표 ECG 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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단독요법으로 3HP-2827 및/또는 주요 대사산물의 투여 간격 동안 최대 농도(Cmax).
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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단독요법으로서 3HP-2827 및/또는 이의 주요 대사산물의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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단독요법으로 3HP-2827 및/또는 이의 주요 대사산물의 겉보기 청소율(CL/F).
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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단독요법으로서의 3HP-2827 및/또는 주요 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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3HP-2827 및/또는 단독요법으로서의 주요 대사산물의 최종 반감기(t1/2).
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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단독요법으로서의 3HP-2827 및/또는 이의 주요 대사산물의 겉보기 분포 용적(Vz/F).
기간: 연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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연구 약물 시작부터 연구 중단까지(최대 약 24개월))
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RECIST v1.1에 의해 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 최대 45개월
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DOR은 확인된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망까지의 기간을 나타냅니다.
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최대 45개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 45개월
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DCR은 연구 치료 시작부터 PD로 인한 환자 중단까지 확인된 CR, PR 또는 SD의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율을 나타냅니다.
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최대 45개월
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RECIST v1.1에 의해 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 45개월
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PFS는 첫 번째 투여일과 첫 번째 PD 또는 조사자의 영상 검토 결과에 따른 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 나타냅니다.
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최대 45개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간을 나타냅니다.
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최대 48개월
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용량 증량 단계 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 45개월
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ORR은 연구 치료 시작부터 PD로 인한 환자 중단까지 확인된 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율을 나타냅니다.
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최대 45개월
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확장 단계 - 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 유럽 암 핵심 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료 기구에서 평가한 환자 보고 결과의 변화
기간: 베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 최종 투여 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3HP-2827-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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3HP-2827에 대한 임상 시험
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3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; University of California완전한
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Human Sciences Research...완전한