Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3HP-2827 při léčbě neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů se změnami FGFR2

26. ledna 2026 aktualizováno: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu 3HP-2827 u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory se změnami FGFR2

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 3HP-2827 při léčbě neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů se změnami FGFR2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a má schopnost dodržovat protokol studie
  • Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený chirurgicky neresekabilní, lokálně pokročilý, metastazující solidní tumor.
  • ECOG skóre je 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů měřená laboratorními hodnotami.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Měl jiné malignity v posledních 3 letech.
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ 1.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie.
  • Klinicky významné kardiovaskulární poruchy.
  • Selhání při polykání, chronický průjem nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících absorpci léku.
  • Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Vyšetřovatel vyhodnotil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etapa II - expanze
Rozšíření hodnotící doporučenou dávku a schéma 3HP-2827 identifikované ve fázi I.
Lék: 3HP-2827
3HP-2827 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze I - eskalace dávky
Eskalace dávky 3HP-2827 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Lék: 3HP-2827
3HP-2827 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Stádium eskalace dávky – výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1-28 cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Dny 1-28 cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami cílených vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami od výchozí hodnoty v cílených parametrech EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) pro fázi expanze nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) 3HP-2827
Časové okno: Zahájení léčby studovaným lékem až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců)
Zahájení léčby studovaným lékem až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců)
Fáze expanze – objektivní míra odezvy（ORR）
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
ORR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR nebo PR od začátku studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze expanze – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami cílených vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami oproti výchozímu stavu ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami od výchozí hodnoty v cílených parametrech EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Maximální koncentrace (Cmax) během dávkovacího intervalu 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zdánlivá clearance (CL/F) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Terminální poločas (t1/2) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
DOR označuje časové období od prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do PD nebo úmrtí.
Až 45 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
DCR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, PR nebo SD od zahájení studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Až 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
PFS se vztahuje k době mezi datem první dávky a první PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny na základě výsledků vyšetření vyšetřovatelem.
Až 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS označuje čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Fáze eskalace dávky – míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 45 měsíců
ORR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR nebo PR od začátku studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Až 45 měsíců
Fáze expanze – Změny ve výsledcích hlášených pacienty podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3HP-2827-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3HP-2827

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit