Исследование 3HP-2827 в лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2
26 января 2026 г. обновлено: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности 3HP-2827 у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с изменениями FGFR2.
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики 3HP-2827 при лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuchao Wu
- Номер телефона: +86-21-50895559
- Электронная почта: shuchao.wu@3hpharma.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Shen, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Jia Fan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие и имеет возможность соблюдать протокол исследования.
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденная хирургически неоперабельная местно-распространенная метастатическая солидная опухоль.
- Оценка ECOG равна 0 или 1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
- Оцениваемое или измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа, измеренная по лабораторным показателям.
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг.
- Имелись ли другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.
- Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени ≤ 1.
- Клинически значимое заболевание роговицы или сетчатки/кератопатия.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения.
- Неспособность глотать, хроническая диарея или наличие других факторов, влияющих на всасывание препарата.
- Известна аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
- По оценке исследователя, непригоден для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: II этап – расширение
Расширенная оценка рекомендуемой дозы и режима приема 3HP-2827, определенного на этапе I.
|
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.
|
|
Экспериментальный: I стадия – повышение дозы
Повышение дозы 3HP-2827 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап повышения дозы – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Стадия эскалации дозы – частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT).
Временное ограничение: Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
|
Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
|
|
|
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями результатов целевых клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап увеличения дозы — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап повышения дозы — определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (RD) для стадии расширения или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) 3HP-2827.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
|
|
|
Этап расширения - Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
ЧОО относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного или частичного ответа от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
|
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия расширения – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап расширения — процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем результатов целевых клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) в течение интервала дозирования 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Очевидный клиренс (CL/F) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов при монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
DOR относится к периоду времени от первой оценки подтвержденного ПР или ЧР (в зависимости от того, что наступит раньше) до БП или смерти.
|
До 45 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
DCR относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, PR или SD от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
|
До 45 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
ВБП относится к времени между датой первой дозы и первой ПД или смертью по любой причине на основании результатов визуализации, проведенной исследователем.
|
До 45 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
ОС относится ко времени от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
|
До 48 месяцев
|
|
Этап повышения дозы - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
ЧОО относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного или частичного ответа от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
|
До 45 месяцев
|
|
Стадия расширения. Изменения в результатах, сообщаемых пациентами, по оценке основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3HP-2827-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .