Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 3HP-2827 bij de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen

26 januari 2026 bijgewerkt door: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van 3HP-2827 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3HP-2827 te evalueren bij de behandeling van inoperabele of metastatische solide tumoren met FGFR2-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Jia Fan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde chirurgisch niet-reseceerbare, lokaal gevorderde, metastatische solide tumor.
  • ECOG-score is 0 of 1.
  • Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Adequate orgaanfunctie, zoals gemeten aan de hand van laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen.
  • U heeft in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad.
  • De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ graad 1.
  • Klinisch significante ziekte/keratopathie van het hoornvlies of het netvlies.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Niet kunnen slikken, chronische diarree of de aanwezigheid van andere factoren die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
  • Het is bekend dat het allergisch is voor een onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II - uitbreiding
Uitbreiding ter evaluatie van de aanbevolen dosis en het schema van 3HP-2827 geïdentificeerd uit fase I.
Geneesmiddel: 3HP-2827
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase I - dosisescalatie
Dosisescalatie van 3HP-2827 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: 3HP-2827
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie Stadium – incidentie van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosisescalatie Stadium: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s)
Tijdsspanne: Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis (RD) voor de expansiefase of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van 3HP-2827
Tijdsspanne: Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
Expansiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
ORR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR of PR vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreidingsfase - incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Expansiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Maximale concentratie (Cmax) tijdens het doseringsinterval van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Schijnbare klaring (CL/F) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DOR verwijst naar de tijdsperiode vanaf de eerste evaluatie van bevestigde CR of PR (welke zich het eerst voordoet) tot PD of overlijden.
Tot 45 maanden
Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DCR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of SD vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Tot 45 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
PFS verwijst naar de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de resultaten van de beeldvormingsbeoordeling van de onderzoeker
Tot 45 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
OS verwijst naar de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden
Dosisescalatiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
ORR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR of PR vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Tot 45 maanden
Expansiefase - Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3HP-2827-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren