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Un estudio de 3HP-2827 en el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o irresecables con alteraciones del FGFR2

26 de enero de 2026 actualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones del FGFR2

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de 3HP-2827 en el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones de FGFR2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Jia Fan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y tiene la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tumor sólido metastásico, localmente avanzado, irresecable, confirmado histológicamente o citológicamente.
  • La puntuación ECOG es 0 o 1.
  • Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1.
  • Función adecuada de los órganos, medida por valores de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas.
  • Tener otras neoplasias malignas en los últimos 3 años.
  • La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado 1.
  • Enfermedad/queratopatía de la córnea o la retina clínicamente significativa.
  • Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
  • Falta de deglución, diarrea crónica o presencia de otros factores que afectan la absorción del fármaco.
  • Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  • Evaluado por el investigador como inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa II - expansión
Ampliación evaluando la dosis y esquema recomendado de 3HP-2827 identificado de la Etapa I.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: Etapa I: aumento de dosis
Aumento de dosis de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de aumento de dosis: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) para la etapa de expansión o la dosis recomendada de fase II (RP2D) de 3HP-2827.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
Etapa de expansión: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
La ORR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de expansión: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Concentración máxima (Cmax) durante el intervalo de dosificación de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Aclaramiento aparente (CL/F) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos en monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Vida media terminal (t1/2) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DOR se refiere al período de tiempo desde la primera evaluación de RC o PR confirmada (lo que ocurra primero) hasta la EP o la muerte.
Hasta 45 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DCR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR o SD confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Hasta 45 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La SSP se refiere al tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera DP o la muerte por cualquier causa según los resultados de la revisión de imágenes del investigador.
Hasta 45 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
OS se refiere al tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 48 meses
Etapa de aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La ORR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Hasta 45 meses
Etapa de expansión: cambios en los resultados informados por los pacientes según la evaluación del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3HP-2827-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3HP-2827

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