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FGFR2 変異を伴う切除不能または転移性固形腫瘍の治療における 3HP-2827 の研究

2026年1月26日 更新者：3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

FGFR2変異を伴う切除不能または転移性固形腫瘍患者における3HP-2827の安全性、忍容性、薬物動態および活性を評価する非盲検多施設第1/2相試験

この研究は、FGFR2 変化を伴う切除不能または転移性固形腫瘍の治療における 3HP-2827 の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • Jia Fan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究プロトコールに従う能力がある。
  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  • 組織学的または細胞学的に確認された外科的切除不能な、局所進行性の転移性固形腫瘍。
  • ECOG スコアは 0 または 1 です。
  • 予想生存期間は 12 週間以上。
  • RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患。
  • 臨床検査値によって測定される適切な臓器機能。

除外基準:

  • 活動性脳転移。
  • 過去3年以内に他の悪性腫瘍に罹患している。
  • 以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード 1 以下に回復していない。
  • 臨床的に重大な角膜または網膜の疾患/角膜症。
  • 臨床的に重大な心血管障害。
  • 嚥下障害、慢性下痢、または薬物の吸収に影響を与えるその他の要因の存在。
  • 治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている。
  • 研究者により、この研究への参加には不適当であると評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ II - 拡張
ステージ I で特定された 3HP-2827 の推奨用量とスケジュールを評価する拡張。
薬：3HP-2827
3HP-2827は、28日サイクルで1日1回経口投与されます。
実験的：ステージ I - 用量漸増
進行性固形腫瘍患者における 3HP-2827 の用量漸増。
薬：3HP-2827
3HP-2827は、28日サイクルで1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階 - 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
用量漸増段階 - 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクルは 28 日)
サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクルは 28 日)
用量漸増段階 - 対象となるバイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
用量漸増段階 - 対象となる臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
用量漸増段階 - 目標とする ECG パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
用量漸増段階 - 3HP-2827 の最大耐量 (MTD) および/または拡張段階の推奨用量 (RD) または推奨第 II 相用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月）
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月）
拡大期 - 目標回答率（ORR）
時間枠：病気が進行するまで治験薬の投与を開始（最長約36か月）
ORRは、研究治療の開始からPDによる患者の離脱まで、確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を示した患者の割合を指します。
病気が進行するまで治験薬の投与を開始（最長約36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大段階 - 有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
拡張段階 - 対象となるバイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
拡張段階 - 対象となる臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
拡張段階 - 対象となる ECG パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで
単剤療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝産物の投与間隔中の最大濃度 (Cmax)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
単独療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝物の最大濃度までの時間 (Tmax)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
単剤療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝産物の見かけのクリアランス (CL/F)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
単剤療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝産物の濃度時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
単剤療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝物の終末半減期 (t1/2)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
単剤療法としての 3HP-2827 および/またはその主要代謝産物の見かけの分布量 (Vz/F)。
時間枠：治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
治験薬の投与開始から治験中止まで（最長約24ヶ月））
RECIST v1.1 によって評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長45ヶ月
DOR は、確認された CR または PR (最初に発生した方) の最初の評価から PD または死亡までの期間を指します。
最長45ヶ月
RECIST v1.1 によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長45ヶ月
DCRは、治験治療の開始からPDによる患者の離脱まで、確認されたCR、PR、またはSDの最良の全体的な反応を示した患者の割合を指します。
最長45ヶ月
RECIST v1.1 によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長45ヶ月
PFS は、最初の投与日から最初の PD または治験責任医師の画像検査結果に基づく何らかの原因による死亡までの時間を指します。
最長45ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長48ヶ月
OS とは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間を指します。
最長48ヶ月
用量漸増段階 - 客観的反応率 (ORR)
時間枠：最長45ヶ月
ORRは、研究治療の開始からPDによる患者の離脱まで、確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を示した患者の割合を指します。
最長45ヶ月
拡大期 - 欧州がん研究治療機構による進行性固形がん患者におけるコアQoL質問票（EORTC QLQ-C30）によって評価された患者報告転帰の変化
時間枠：ベースラインから最終投与後28日まで
ベースラインから最終投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2028年6月16日

研究の完了 (推定)

2028年6月16日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3HP-2827-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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