Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 3HP-2827:stä ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa FGFR2-muutoksilla

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin 3HP-2827:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet FGFR2-muutoksilla

Tutkimuksessa arvioidaan 3HP-2827:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa, joissa on FGFR2-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Fan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirurgisesti leikkaamaton, paikallisesti edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain.
  • ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit.
  • Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1.
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus/keratopatia.
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt.
  • Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai muiden lääkkeen imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen.
  • Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Tutkija arvioi, että se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II - laajennus
Laajennus, jossa arvioidaan vaiheesta I tunnistetun 3HP-2827:n suositeltu annos ja aikataulu.
Lääke: 3HP-2827
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
Kokeellinen: Vaihe I - annoksen nostaminen
3HP-2827:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: 3HP-2827
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalaatiovaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Annoksen eskalaatiovaihe – annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa elintoiminnoissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe - määrittää 3HP-2827:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) laajennusvaiheessa tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Laajennusvaihe - Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)
ORR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras kokonaisvaste vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttaman potilaan lopettamiseen saakka.
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennusvaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia kohdennetuissa elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) 3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien annosvälin aikana monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Aika 3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien huippupitoisuuteen (Tmax) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien näennäinen puhdistuma (CL/F) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
DOR viittaa ajanjaksoon vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä arvioinnista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) PD:hen tai kuolemaan.
Jopa 45 kuukautta
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
DCR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras vahvistetun CR:n, PR:n tai SD:n kokonaisvaste tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttamaan potilaan lopettamiseen saakka.
Jopa 45 kuukautta
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
PFS tarkoittaa aikaa ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä tutkijan kuvantamisen tulosten perusteella
Jopa 45 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta
Annoksen korotusvaihe – objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
ORR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras kokonaisvaste vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttaman potilaan lopettamiseen saakka.
Jopa 45 kuukautta
Laajennusvaihe – Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Core QoL Questionnaire -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) arvioimina potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3HP-2827-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3HP-2827

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa