A 3HP-2827 vizsgálata nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatok kezelésében FGFR2 elváltozásokkal
2026. január 26. frissítette: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat, amely a 3HP-2827 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus szilárd daganatok vannak FGFR2-elváltozásokkal
A vizsgálatot a 3HP-2827 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére végzik nem reszekálható vagy metasztatikus, FGFR2-elváltozásokkal járó szolid tumorok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuchao Wu
- Telefonszám: +86-21-50895559
- E-mail: shuchao.wu@3hpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200123
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Fan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Férfiak vagy nők, életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt műtétileg nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, áttétes szolid tumor.
- Az ECOG pontszám 0 vagy 1.
- A várható túlélés ≥ 12 hét.
- Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- Megfelelő szervműködés, laboratóriumi értékekkel mérve.
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok.
- Más rosszindulatú daganatai is voltak az elmúlt 3 évben.
- A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem állt helyre ≤ 1-es fokozatra.
- Klinikailag jelentős szaruhártya- vagy retinabetegség/keratopathia.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek.
- Lenyelés elmulasztása, krónikus hasmenés vagy egyéb, a gyógyszer felszívódását befolyásoló tényezők jelenléte.
- Ismert, hogy allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. szakasz - bővítés
Az I. szakaszból azonosított 3HP-2827 ajánlott dózisának és ütemezésének értékelése.
|
A 3HP-2827-et szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban kell beadni.
|
|
Kísérleti: I. szakasz - dózisemelés
A 3HP-2827 dózisának növelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
|
A 3HP-2827-et szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelési szakasz – a nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Dózisemelési szakasz – dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az 1. ciklus 1-28. napja (egy ciklus 28 nap)
|
Az 1. ciklus 1-28. napja (egy ciklus 28 nap)
|
|
|
Dózisemelési szakasz – azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott vitális jelek megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Dózisemelési szakasz – Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Dózisemelési szakasz – azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott EKG-paraméterek az alapértékhez képest megváltoztak
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Dózisemelési szakasz – határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy az ajánlott dózist (RD) a 3HP-2827 kiterjesztési szakaszához vagy ajánlott II. fázisú dózisához (RP2D).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
Bővítési szakasz - Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 36 hónapig)
|
Az ORR azon betegek százalékos arányát jelenti, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR-re vagy PR-re a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD miatti visszavonásig.
|
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (legfeljebb 36 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expanziós szakasz – a nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Bővítési szakasz – azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a célzott életjelekben megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Bővítési szakasz – Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények az alapértékhez képest megváltoztak
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Bővítési szakasz – Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a célzott EKG-paraméterek az alapértékhez képest megváltoztak
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag után 28 napig
|
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjai monoterápiaként történő adagolási intervallumában.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjai maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax), monoterápiaként.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjainak látszólagos clearance-e (CL/F) monoterápiaként.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjai koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), monoterápiaként.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjai terminális felezési ideje (t1/2) monoterápiaként.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A 3HP-2827 és/vagy fő metabolitjainak látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) monoterápiaként.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer megkezdése a vizsgálat leállításáig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 45 hónapig
|
A DOR a megerősített CR vagy PR első értékelésétől (amelyik előbb következik be) a PD-ig vagy a halálig eltelt időszakra utal.
|
Akár 45 hónapig
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 45 hónapig
|
A DCR azoknak a betegeknek a százalékos arányát jelenti, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR-re, PR-re vagy SD-re a vizsgálati kezelés kezdetétől a beteg PD miatti visszavonásáig.
|
Akár 45 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 által értékelve
Időkeret: Akár 45 hónapig
|
A PFS az első adag és az első PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időre vonatkozik a vizsgáló képalkotó vizsgálati eredményei alapján
|
Akár 45 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Az OS az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt jelenti.
|
Akár 48 hónapig
|
|
Dózisemelési szakasz – objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 45 hónapig
|
Az ORR azon betegek százalékos arányát jelenti, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR-re vagy PR-re a vizsgálati kezelés kezdetétől a PD miatti visszavonásig.
|
Akár 45 hónapig
|
|
Expanziós stádium – A betegek által jelentett eredmények változásai az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30) által előrehaladott szolid daganatos betegeknél értékelt Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) által
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag beadása után 28 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag beadása után 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3HP-2827-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .