Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 3HP-2827 i behandling af uoperable eller metastatiske faste tumorer med FGFR2-ændringer

26. januar 2026 opdateret af: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​3HP-2827 hos patienter med ikke-operable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​3HP-2827 i behandlingen af ​​inoperable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og har evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk solid tumor.
  • ECOG-score er 0 eller 1.
  • En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Har andre maligniteter inden for de seneste 3 år.
  • Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤ grad 1.
  • Klinisk signifikant hornhinde- eller nethindesygdom/keratopati.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  • Manglende synke, kronisk diarré eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Kendt for at være allergisk over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Vurderet af investigator at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II - udvidelse
Udvidelse til evaluering af den anbefalede dosis og tidsplan for 3HP-2827 identificeret fra trin I.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase I - dosiseskalering
Dosiseskalering af 3HP-2827 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium -bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) for ekspansionsstadiet eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af 3HP-2827
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Ekspansionsfase - Objektiv svarprocent（ORR）
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
ORR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Maksimal koncentration (Cmax) under doseringsintervallet af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tilsyneladende clearance (CL/F) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Terminal halveringstid (t1/2) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
DOR refererer til tidsperioden fra den første evaluering af bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til PD eller død.
Op til 45 måneder
Disease control rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
DCR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller SD fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Op til 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
PFS refererer til tiden mellem datoen for den første dosis og den første PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag baseret på investigatorens billeddiagnostiske resultater
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS refererer til tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 måneder
Dosiseskaleringsstadiet - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
ORR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Op til 45 måneder
Ekspansionsstadiet - Ændringer i patientrapporterede resultater som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3HP-2827-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med FGFR2-ændringer, voksen

Kliniske forsøg med 3HP-2827

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner