Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 3HP-2827 vid behandling av icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med FGFR2-förändringar

26 januari 2026 uppdaterad av: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, multicenter fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos 3HP-2827 hos patienter med icke-opererbara eller metastaserande fasta tumörer med FGFR2-förändringar

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 3HP-2827 vid behandling av icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer med FGFR2-förändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och har förmågan att följa studieprotokollet
  • Män eller kvinnor, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kirurgiskt ooperbar, lokalt avancerad, metastatisk solid tumör.
  • ECOG-poängen är 0 eller 1.
  • En förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Tillräcklig organfunktion, mätt med laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser.
  • Har andra maligniteter under de senaste 3 åren.
  • Toxiciteten från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad 1.
  • Kliniskt signifikant hornhinne- eller retinalsjukdom/keratopati.
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar.
  • Misslyckande att svälja, kronisk diarré eller närvaro av andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorptionen.
  • Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel eller något av dess hjälpämnen.
  • Bedöms av utredaren vara olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg II - expansion
Expansion som utvärderar den rekommenderade dosen och schemat för 3HP-2827 identifierad från steg I.
Läkemedel: 3HP-2827
3HP-2827 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler.
Experimentell: Steg I - dosökning
Dosökning av 3HP-2827 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Läkemedel: 3HP-2827
3HP-2827 kommer att administreras oralt en gång dagligen i 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskaleringsstadium - förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Doseskaleringsstadium - förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1-28 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
Dag 1-28 av cykel 1 (en cykel är 28 dagar)
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i målinriktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Doseskaleringsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade EKG-parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Doseskaleringsstadiet - bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen (RD) för expansionsstadiet eller rekommenderad fas II-dos (RP2D) av 3HP-2827
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader)
Expansionsstadium - Objektiv svarsfrekvens（ORR）
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
ORR avser procentandelen patienter med bästa totala svar av bekräftad CR eller PR från början av studiebehandlingen till patientens tillbakadragande på grund av PD.
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expansionsstadium - förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Expansionsstadiet - Andel deltagare med förändringar från baslinjen i riktade EKG-parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Maximal koncentration (Cmax) under doseringsintervallet av 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Tid till maximal koncentration (Tmax) av 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Synbar clearance (CL/F) av 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Terminal halveringstid (t1/2) för 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av 3HP-2827 och/eller dess huvudmetaboliter som monoterapi.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Initiering av studieläkemedlet tills studien avbryts (upp till cirka 24 månader))
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 45 månader
DOR avser tidsperioden från den första utvärderingen av bekräftad CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) till PD eller dödsfall.
Upp till 45 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 45 månader
DCR avser andelen patienter med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller SD från början av studiebehandlingen till patientens utsättning på grund av PD.
Upp till 45 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 45 månader
PFS hänvisar till tiden mellan datumet för den första dosen och den första PD eller dödsfall på grund av någon orsak baserat på utredarens resultat för bildbehandling.
Upp till 45 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
OS hänvisar till tiden från datumet för första dosen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 48 månader
Doseskaleringsstadiet - objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 45 månader
ORR avser procentandelen patienter med bästa totala svar av bekräftad CR eller PR från början av studiebehandlingen till patientens tillbakadragande på grund av PD.
Upp till 45 månader
Expansionsstadium - Förändringar i patientrapporterade resultat som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3HP-2827-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera