Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Futuros Fuertes 2.0

13. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Futuros Fuertes 2.0 En primæromsorgsbasert intervensjon for å forhindre fedme blant latinamerikanske barn med lav inntekt

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en primærhelsebasert intervensjon for å fremme optimal fôring, skjermtid og søvnpraksis blant latinamerikanske spedbarn og småbarn med lav inntekt. Spedbarn og omsorgspersoner vil få korte helseundervisning og coaching økter fra helsepedagoger ved primæromsorgsbesøk i de to første leveårene samt to tekstmeldinger per uke med helseinformasjon og tips. Halvparten av deltakerne vil motta Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen som inkluderer helsecoaching og opplæring om spedbarnsmating, skjermtid og søvn (intervensjonsgruppe). Den andre halvparten vil motta helsecoaching og opplæring om sikkerhet, hjemmehåndtering av barnesykdommer og fremme av språkutvikling (kontrollgruppe). Vi vil se på virkningen av Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen på barnets BMI og ulike helseatferder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Fedme, barndom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

576

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Amy Beck, MD, MPH
Telefonnummer: 415-476-3368
E-post: amy.beck@ucsf.edu

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Rekruttering
    - Children's Health Center San Francisco General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Beck, MD MPH
  - Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
    - Rekruttering
    - Valley Health Center Sunnyvale
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Beck
      
      Telefonnummer: 415-476-3368
      
      E-post: amy.beck@ucsf.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forelder/omsorgsperson identifiserer seg som latino
Foreldre/omsorgsperson snakker spansk eller engelsk
Foreldre/omsorgsperson har til hensikt å motta primæromsorg for spedbarn ved deltakende klinikk
Spedbarns svangerskapsalder på 37 uker eller mer
Spedbarns fødselsvekt på 2600 gram eller mer
For multipler (tvillinger, trillinger), vil ett søsken bli valgt tilfeldig til å delta

Ekskluderingskriterier:

-Spedbarn har en alvorlig medisinsk tilstand som påvirker fôring eller vekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen inkluderer kort helseopplæring og veiledning ved brønnbarnebesøk i de to første leveårene som tar for seg optimal fôring, skjermtid og søvnpraksis. I tillegg mottar omsorgspersoner 2 tekstmeldinger per uke. Omsorgspersoner mottar også miljøhenvisninger for å hjelpe til med å støtte sunn atferd hjemme.	Atferdsmessig: Futuros Fuertes 2.0 Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen inkluderer korte helseopplærings- og veiledningsøkter like etter godt barnebesøk i de to første leveårene (totalt 7 økter), 2 tekstmeldinger per uke for primæromsorgspersonen og opptil to ekstra familiemedlemmer, og miljøvern. meldinger som støtter sunn atferd. Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen fokuserer på optimal spedbarnsmating, skjermtid og søvnpraksis.
Aktiv komparator: Kontroll Kontrollintervensjonen inkluderer kort helseopplæring og veiledning ved brønnbarnebesøk i de to første leveårene som tar for seg sikkerhet i hjemmet, håndtering av vanlige barnesykdommer og fremme av språkutvikling. I tillegg mottar omsorgspersoner 2 tekstmeldinger per uke. Omsorgspersoner mottar også miljøhenvisninger for å hjelpe til med å støtte sunn atferd hjemme.	Atferdsmessig: Kontroll Kontrollintervensjonen inkluderer korte helseopplærings- og veiledningsøkter like etter godt barnebesøk i de to første leveårene (totalt 7 økter), 2 tekstmeldinger per uke for primæromsorgspersonen og opptil to ekstra familiemedlemmer, og miljøhenvendelser som støtte sunn atferd. Kontrollintervensjonen fokuserer på hjemmesikkerhet, hjemmehåndtering av vanlige barnesykdommer og fremme av språkutvikling.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Innblanding

Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen inkluderer kort helseopplæring og veiledning ved brønnbarnebesøk i de to første leveårene som tar for seg optimal fôring, skjermtid og søvnpraksis. I tillegg mottar omsorgspersoner 2 tekstmeldinger per uke. Omsorgspersoner mottar også miljøhenvisninger for å hjelpe til med å støtte sunn atferd hjemme.

Atferdsmessig: Futuros Fuertes 2.0

Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen inkluderer korte helseopplærings- og veiledningsøkter like etter godt barnebesøk i de to første leveårene (totalt 7 økter), 2 tekstmeldinger per uke for primæromsorgspersonen og opptil to ekstra familiemedlemmer, og miljøvern. meldinger som støtter sunn atferd. Futuros Fuertes 2.0-intervensjonen fokuserer på optimal spedbarnsmating, skjermtid og søvnpraksis.

Aktiv komparator: Kontroll

Kontrollintervensjonen inkluderer kort helseopplæring og veiledning ved brønnbarnebesøk i de to første leveårene som tar for seg sikkerhet i hjemmet, håndtering av vanlige barnesykdommer og fremme av språkutvikling. I tillegg mottar omsorgspersoner 2 tekstmeldinger per uke. Omsorgspersoner mottar også miljøhenvisninger for å hjelpe til med å støtte sunn atferd hjemme.

Atferdsmessig: Kontroll

Kontrollintervensjonen inkluderer korte helseopplærings- og veiledningsøkter like etter godt barnebesøk i de to første leveårene (totalt 7 økter), 2 tekstmeldinger per uke for primæromsorgspersonen og opptil to ekstra familiemedlemmer, og miljøhenvendelser som støtte sunn atferd. Kontrollintervensjonen fokuserer på hjemmesikkerhet, hjemmehåndtering av vanlige barnesykdommer og fremme av språkutvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
BMI Z-score Tidsramme: 24 måneder	BMI Z-score basert på WHOs vekstkurver	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Amming Tidsramme: Første leveår	Varighet av amming i første leveår	Første leveår
Skjermtid Tidsramme: 24 måneder	Daglig skjermtid	24 måneder
Søvnvarighet Tidsramme: 24 måneder	Daglig søvnvarighet	24 måneder
Inntak av frukt og grønnsaker Tidsramme: 24 måneder	Daglig inntak av frukt og grønnsaker	24 måneder
Endring i BMI Z-score Tidsramme: 6 måneder til 24 måneder	Bane for BMI Z-score (WHO-vekstkurve)	6 måneder til 24 måneder
Sukker søtet drikke og 100% fruktjuiceinntak Tidsramme: 24 måneder	Ukentlige unser sukker-søtede drikker og 100% fruktjuice	24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skjermtid Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder	Daglig skjermtid	6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Søvnvarighet Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder	Daglig søvnvarighet	6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Sukker-søtede drikker og 100% fruktjuice Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder	Ukentlige unser sukker-søtede drikker og 100% fruktjuice	6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Amy Beck, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

23-38707
1R01HD109158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil endelige forskningsdata være tilgjengelig for bruk av andre etterforskere, føderale byråer eller andre passende organisasjoner eller personell på forespørsel. Forskningsdata vil bli delt i et avidentifisert datasett for å beskytte individets personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Futuros Fuertes 2.0