- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02839980
Mikrobiell epidemiologi og klorheksidinfølsomhet ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)
7. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Komparativ mikrobiell epidemiologi og klorheksidinfølsomhet av orofaryngeal og intestinal kolonisering av sykehuspasienter
I denne prospektive observasjons multisenterstudien tar vi sikte på å bestemme prevalensen av orofaryngeal og rektal gramnegative basillerkolonisering i 4 populasjoner av innlagte pasienter, og deres mottakelighet for klorheksidin.
Vi planlegger å rekruttere 300 forsøkspersoner på kirurgiske avdelinger (100 i ortopedi, 100 i thorax og vaskulær, 100 i abdominal kirurgi) og 100 på intensivavdelingen.
Sekundære endepunkter er å bestemme forekomsten av oppkjøpet av slik kolonisering i en 10-dagers tidsramme; bestemme de fylogenetiske egenskapene til E. coli isolater; å sammenligne de fylogenetiske egenskapene til orofaryngeale og rektale E. coli-isolater; å sammenligne de fylogene egenskapene til kolonisering og potensielle E. coli-infeksjonsisolater; å sammenligne den rektale og orofaryngeale koloniseringssammensetningen; beskrivelse av orofaryngeal mikrobiot
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive multisenter observasjonsstudien tar vi sikte på å bestemme prevalensen av orofaryngeal og rektal gramnegative basillerkolonisering i 4 populasjoner av innlagte pasienter, og deres følsomhet for klorheksidin.
Vi planlegger å rekruttere 300 forsøkspersoner på kirurgiske avdelinger (100 i ortopedi, 100 i thorax og vaskulær, 100 i abdominal kirurgi) og 100 på intensivavdelingen.
Hver deltaker vil avbryte en innsamling av orofaryngeal vattpinne på dag 0, dag 5 og dag 10 (eller utskrivning), og en rektal vattpinne på dag 0 og dag 10 eller utskrivning fra sykehus.
Den gramnegative basillkoloniseringen vil bli identifisert, E. coli-isolater vil bli studert med tanke på fylogeni, antimikrobiell og klorheksidinfølsomhet.
Det primære endepunktet er å bestemme prevalensen av orofaryngeal og rektal gramnegativ basillerkolonisering.
De sekundære endepunktene er å bestemme forekomsten av oppkjøpet av slik kolonisering i en 10 dagers tidsramme; å bestemme de fylogenetiske egenskapene til E. coli-isolater; å sammenligne de fylogenetiske egenskapene til orofaryngeale og rektale E. coli-isolater; å sammenligne de fylogene egenskapene til kolonisering og potensielle E. coli-infeksjonsisolater; å sammenligne den rektale og orofaryngeale koloniseringssammensetningen; beskrivelse av orofaryngeal mikrobiot.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
399
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Frankrike, 92700
- AP-HP, Louis Mourier Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt i avdelinger der fremveksten av multiresistente bakterier rettferdiggjør regelmessig overvåking (dvs.
kirurgiske avdelinger og intensivavdeling)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- innlagt i en av de deltakende kirurgiske avdelingene for elektiv eller semi-emergent kirurgisk prosedyre eller i en av intensivavdelingene;
- for en forventet oppholdstid på 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med bestråling av nakke eller ansikt
- bronktase;
- pasientens eller fullmakters motstand mot å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ortopedi (gr1) kirurgi
foreldre innlagt på ortopedi (gr1) kirurgisk avdeling for et elektivt eller semi-emergent kirurgisk inngrep.
|
|
thorax (gr2) kirurgi
foreldre innlagt på thoraxkirurgi (gr2) for et elektivt eller semi-emergent kirurgisk inngrep.
|
|
abdominal (gr3) kirurgi
foreldre innlagt på abdominal (gr3) kirurgisk avdeling for et elektivt eller semi-emergent kirurgisk inngrep.
|
|
ICU (gr4)
pasienter innlagt på intensivavdelingen med en forventet liggetid på 3 dager eller mer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med en gramnegativ kolonisering ved innleggelse
Tidsramme: dag 1
|
andel av pasienter hvor innlagt oropahryngeal prøve vil inneholde minst én gramnegativ basiller blant Haemophilus influenzae, en enterobakterie eller en ikke-fermenterende GNB.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av erverv av en orofaryngela eller rektal GNB-kolonisering
Tidsramme: under sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
forekomst av erverv av en orofaryngela eller rektal GNB-kolonisering i de 4 populasjonene
|
under sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
sammenligning av den dominerende fekale floraen med GNB orofaryngeal kolonisering
Tidsramme: sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
|
karakterisering av antimikrobiell og klorheksidinfølsomhet for gramnegative isolater fra orofaryngeal kolonisering
Tidsramme: sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
|
fylogenetisk og virulensfaktorinnhold av E. coli orofaryngeal og rektal kolonisering
Tidsramme: sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
|
|
sammenligning av den genetiske identiteten til den dominerende E. coli rektale og orpohayrngeal koloniseringen med potensielle nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
sykehusopphold eller 10 dager hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan MESSIKA, MD,, Hopital Louis Mourier - Assistance Publique Hopitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NI15006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .