- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436391
Effektiviteten til to forskjellige metoder for blodinnsamling av hæl
9. desember 2024 oppdatert av: Nigde Omer Halisdemir University
Effekt av Kinesio Tape og ShotBlocker på smerte, komfort og gråtevarighet i blodprøvetaking i hælen hos spedbarn: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av 2 ikke-farmakologiske metoder som vil redusere den traumatiserende effekten av rutinemessig hælstikking hos spedbarn innenfor rammen av det metabolske endokrine screeningprogrammet.
En av intervensjonene som skal brukes i studien er kinesiotaping, en type taping som ikke inneholder noen medisiner.
En annen intervensjon er Shotblocker, som ikke tilhører noen medikament- eller enhetsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier på smerte indikerer at alvorlig smerte som oppleves i den tidlige perioden av livet forårsaker en svekkelse av de kognitive funksjonene til spedbarnet, spesielt ved å krympe thalamusvolumet.
Smertebehandling i nyfødtperioden har som mål å hjelpe spedbarnet med å takle smerte ved å lindre den.
For effektiv smertebehandling er det svært viktig å diagnostisere og evaluere babyens respons på smerte tidlig og nøyaktig innenfor en tverrfaglig teamtilnærming, og å velge passende intervensjoner for å lindre smerteopplevelsen.
Det er uttalt at ikke-farmakologiske metoder for å lindre prosedyremessige smerter styrker babyens naturlige regulerings- og mestringsmekanismer når de står overfor smertefull intervensjon og reduserer smerte og stress.
Av denne grunn hadde denne studien som mål å bestemme effekten av kinesiologitaping og ShotBlocker påført hælen under hælblodsamling hos spedbarn på smerte, komfort og gråtetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Tyrkia
- Niğde Ömer Halisdemir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminerte spedbarn,
- Spedbarn med en fødselsvekt på 2500 g og over
- Spedbarn med stabil klinisk tilstand
- Spedbarn som kan utføre vitale funksjoner uten støtte,
- Spedbarn som ble matet, rolige og ikke gråt innen en time før prosedyren vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Med en genetisk eller medfødt anomali,
- Nevrologiske, kardiologiske og metabolske sykdommer,
- Ved behov for pustestøtte,
- Spedbarn som får analgetika, antiepileptika før prosedyren vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio tape gruppe
Til spedbarn i forsøksgruppen; Kinesio tape påføring vil bli utført av en erfaren fysioterapeut som har en M.Sc.
grad og kinesio tape sertifikat.
|
Kinesio taping vil bli brukt på den laterale delen av babyens hæl for å øke blodstrømmen.
Blodprøvetaking vil alltid utføres av samme sykepleier
|
|
Eksperimentell: ShotBlocker-gruppe
Til spedbarn i den andre forsøksgruppen; Shotblocker-applikasjon vil bli utført av en annen forsker.
|
Shotblocker vil bli brukt på babyens hæl i gjennomsnitt 10-15 sekunder med minimalt trykk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse spedbarnene vil ikke få noen intervensjon i hælstikkprosedyren.
Rutinemessig innsamling av hælblod vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme de beskrivende egenskapene til spedbarn
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
1-Spedbarnsintroduksjonsskjema Spørreskjemaet laget av forskerne besto av totalt 10 spørsmål inkludert spedbarns kjønn, svangerskapsalder, postnatal alder, fødselsvekt og noen demografiske kjennetegn.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Oppfølging av spedbarn
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
2- Spedbarnsoppfølgingsskjema: Dette skjemaet er skjemaet for å registrere varigheten av prosedyren og varigheten av gråten.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Effekten av Kinesio tape og ShotBlocker på smerte
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
3- Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Denne skalaen, som ble utviklet i 1993 for å evaluere atferdsmessige og fysiologiske smerteresponser hos premature og terminfødte spedbarn, ble tilpasset til tyrkisk i 1999.
En høy score indikerer at alvorlighetsgraden av smerte.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Kinesio-tape og ShotBlocker-påføring hos spedbarn i eksperimentelle gruppers komfort.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 minutter
|
1-COMFORTneo-skala: Skalaen ble revidert under navnet COMFORTneo-skala og dens validitet og pålitelighet ble etablert.
COMFORTneo måler kun atferdsparametere hos nyfødte uten fysiologiske parametere.
Den er av Likert-typen og evaluerer komfortbehov, smerte og plager hos nyfødte som følges opp på intensivavdelingen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 6 og den høyeste poengsummen er 30.
Når poengsummen øker, forstås det at babyen ikke er komfortabel og trenger intervensjoner for å gi komfort.
|
Gjennomsnittlig 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anand KJ, Hickey PR. Pain and its effects in the human neonate and fetus. N Engl J Med. 1987 Nov 19;317(21):1321-9. doi: 10.1056/NEJM198711193172105. No abstract available.
- Foster JP, Taylor C, Spence K. Topical anaesthesia for needle-related pain in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 4;2(2):CD010331. doi: 10.1002/14651858.CD010331.pub2.
- Chik YM, Ip WY, Choi KC. The Effect of Upper Limb Massage on Infants' Venipuncture Pain. Pain Manag Nurs. 2017 Feb;18(1):50-57. doi: 10.1016/j.pmn.2016.10.001. Epub 2016 Dec 10.
- Erkut Z, Yildiz S. The Effect of Swaddling on Pain, Vital Signs, and Crying Duration during Heel Lance in Newborns. Pain Manag Nurs. 2017 Oct;18(5):328-336. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.007. Epub 2017 Aug 2.
- Harvey EG. Kinesio taping to address post-sternotomy scars in pediatric patients: A case report. Scars Burn Heal. 2022 May 11;8:20595131221095355. doi: 10.1177/20595131221095355. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kurdahi Badr L, Demerjian T, Daaboul T, Abbas H, Hasan Zeineddine M, Charafeddine L. Preterm infants exhibited less pain during a heel stick when they were played the same music their mothers listened to during pregnancy. Acta Paediatr. 2017 Mar;106(3):438-445. doi: 10.1111/apa.13666. Epub 2016 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- He1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .