De effectiviteit van twee verschillende methoden bij het verzamelen van hielbloed
9 december 2024 bijgewerkt door: Nigde Omer Halisdemir University
Effect van kinesiotape en ShotBlocker op pijn, comfort en huilduur bij hielbloedafname bij zuigelingen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van twee niet-farmacologische methoden die het traumatiserende effect van routinematige hielprikjes bij baby's zullen verminderen binnen de reikwijdte van het metabolische endocriene screeningsprogramma.
Eén van de interventies die in het onderzoek wordt ingezet is kinesiotaping, een vorm van tapen waar geen medicatie aan wordt toegevoegd.
Een andere interventie is Shotblocker, dat tot geen enkele medicijn- of apparaatgroep behoort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar pijn wijst uit dat hevige pijn die in de vroege levensfase wordt ervaren, een verzwakking van de cognitieve functies van het kind veroorzaakt, vooral door het verkleinen van het thalamusvolume.
Pijnbestrijding in de neonatale periode heeft tot doel het kind te helpen omgaan met pijn door deze te verlichten.
Voor effectief pijnbeheer is het erg belangrijk om de reactie van de baby op pijn vroeg en nauwkeurig te diagnosticeren en te evalueren binnen een multidisciplinaire teambenadering, en om geschikte interventies te selecteren om de pijnervaring te verlichten.
Er wordt gesteld dat niet-farmacologische methoden voor het verlichten van procedurele pijn de natuurlijke regulatie- en coping-mechanismen van de baby versterken wanneer hij wordt geconfronteerd met pijnlijke interventies, en pijn en stress verminderen.
Om deze reden was dit onderzoek bedoeld om het effect van kinesiologische taping en ShotBlocker, aangebracht op de hiel tijdens de bloedafname in de hiel, te bepalen op pijn, comfort en huiltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Niğde, Merkez, Kalkoen
- Niğde Ömer Halisdemir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's,
- Baby's met een geboortegewicht van 2500 g en meer
- Zuigelingen met een stabiele klinische toestand
- Baby's die zonder ondersteuning vitale functies kunnen uitvoeren,
- Baby's die binnen een uur vóór de procedure gevoed en kalm zijn en niet huilen, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een genetische of aangeboren afwijking,
- Neurologische, cardiologische en stofwisselingsziekten,
- Heeft ademhalingsondersteuning nodig,
- Baby's die vóór de procedure analgetica en anti-epileptica krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotapegroep
Aan de baby's in de experimentele groep; Het aanbrengen van kinesiotape wordt uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut met een M.Sc.
diploma en kinesiotape-certificaat.
|
Kinesiotaping wordt aangebracht op het laterale deel van de hiel van de baby om de bloedstroom te vergroten.
De bloedafname wordt altijd door dezelfde verpleegkundige uitgevoerd
|
|
Experimenteel: ShotBlocker-groep
Aan de baby's in de tweede experimentele groep; Shotblocker-toepassing zal worden uitgevoerd door een andere onderzoeker.
|
Shotblocker wordt met minimale druk gemiddeld 10-15 seconden op de hiel van de baby aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze kinderen krijgen geen interventie bij de hielprikprocedure.
Er zal routinematig hielbloed worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van de beschrijvende kenmerken van zuigelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
Introductieformulier voor 1 kind De door de onderzoekers opgestelde vragenlijst bestond uit in totaal 10 vragen, waaronder het geslacht van het kind, de zwangerschapsduur, de postnatale leeftijd, het geboortegewicht en enkele demografische kenmerken.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
|
Opvolging van zuigelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
2- Follow-upformulier voor baby's: dit formulier is het formulier om de duur van de procedure en de duur van het huilen vast te leggen.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
|
Het effect van Kinesiotape en ShotBlocker op pijn
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
3- Neonatale Infant Pain Scale (NIPS): Deze schaal, die in 1993 werd ontwikkeld om de gedragsmatige en fysiologische pijnreacties van premature en voldragen baby’s te evalueren, werd in 1999 in het Turks aangepast.
Een hoge score geeft aan dat de ernst van de pijn.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van Kinesiotape en ShotBlocker-toepassing bij zuigelingen in het comfort van de experimentele groepen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 minuten
|
1-COMFORTneo-schaal: De schaal is herzien onder de naam COMFORTneo-schaal en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn vastgesteld.
COMFORTneo meet alleen gedragsparameters bij pasgeborenen zonder fysiologische parameters.
Het is van het Likert-type en evalueert de comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeborenen die op de intensive care worden gevolgd.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 6 en de hoogste score is 30.
Naarmate de score toeneemt, wordt duidelijk dat de baby zich niet op zijn gemak voelt en interventies nodig heeft om troost te bieden.
|
Gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sibel KUCUKOGLU, Ph.D., Selcuk University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Anand KJ, Hickey PR. Pain and its effects in the human neonate and fetus. N Engl J Med. 1987 Nov 19;317(21):1321-9. doi: 10.1056/NEJM198711193172105. No abstract available.
- Foster JP, Taylor C, Spence K. Topical anaesthesia for needle-related pain in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 4;2(2):CD010331. doi: 10.1002/14651858.CD010331.pub2.
- Chik YM, Ip WY, Choi KC. The Effect of Upper Limb Massage on Infants' Venipuncture Pain. Pain Manag Nurs. 2017 Feb;18(1):50-57. doi: 10.1016/j.pmn.2016.10.001. Epub 2016 Dec 10.
- Erkut Z, Yildiz S. The Effect of Swaddling on Pain, Vital Signs, and Crying Duration during Heel Lance in Newborns. Pain Manag Nurs. 2017 Oct;18(5):328-336. doi: 10.1016/j.pmn.2017.05.007. Epub 2017 Aug 2.
- Harvey EG. Kinesio taping to address post-sternotomy scars in pediatric patients: A case report. Scars Burn Heal. 2022 May 11;8:20595131221095355. doi: 10.1177/20595131221095355. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kurdahi Badr L, Demerjian T, Daaboul T, Abbas H, Hasan Zeineddine M, Charafeddine L. Preterm infants exhibited less pain during a heel stick when they were played the same music their mothers listened to during pregnancy. Acta Paediatr. 2017 Mar;106(3):438-445. doi: 10.1111/apa.13666. Epub 2016 Dec 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- He1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het zal worden gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .