HPV-selvprøvetaking for underscreenede latinere
1. september 2026 oppdatert av: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Juntas Contra el Virus Del Papiloma Humano, en HPV-selvprøvetakingsintervensjon for underscreenede latinere
Målet med denne studien er å finne ut om kvinner med latinamerikansk/latinsk etnisitet er villige til selv å samle en cervico-vaginal prøve for HPV-testing. Hovedspørsmålet studien vil svare på er:
• Øker en kort pedagogisk intervensjon gjennomførbarheten og aksepterbarheten av HPV-selvprøver blant latinamerikanske/latinske kvinner?
Studieteamet vil sammenligne om det å inkludere en kort pedagogisk intervensjon med et sendt HPV-selvprøvesett er mer akseptabelt enn å motta et sendt HPV-selvprøvesett alene.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser ved studiestart (grunnlinje) og deretter randomiseres til å motta bare HPV-selvprøvesettet, eller settet pluss en liten gruppeutdanning som møter en tospråklig helsepedagog.
Deltakerne vil deretter bli kontaktet omtrent en måned senere for å gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse. Studieteamet vil også måle antall deltakere i hver gruppe som selv samler inn en prøve og sender den inn for HPV-testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere et utvalg av underscreenede latinere (n=100) som vil bli tilfeldig tildelt enten den pedagogiske intervensjonen (n=50) eller en kontrolltilstand (n=50).
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom studieregistrering og intervensjonsgjennomføring (definert som andelen kvinner som selv samler inn en prøve).
Akseptabilitet av intervensjonsmateriale og prosedyrer for egenprøvetaking vil bli målt ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelser ved oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert latinamerikansk/latinsk etnisitet
- Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
- Alder 30-65, i samsvar med retningslinjer for HPV DNA-testing for livmorhalskreftscreening
- Snakk og les engelsk eller spansk
- Datamaskin eller annen enhet med internettforbindelse
- Forsinket for livmorhalskreftscreening (f.eks. ingen cytologibasert screening de siste 3 årene; ingen hrHPV-testing enten alene eller i kombinasjon med cytologi de siste 5 årene).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av livmorhalskreft eller abnormitet (f.eks. dysplasi)
- Hadde en hysterektomi/fjerning av livmorhalsen
- Svekket immunsystem (f.eks. kjent HIV)
- Kvinner som selv rapporterer at de er gravide eller er innen tre måneder etter en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sendt kun kontroll
Deltakerne mottar et HPV-selvprøvesett i posten med instruksjoner om hvordan de selv samler inn en prøve og returnerer den til laboratoriet for testing.
|
HPV-selvprøvetakingssett
|
|
Eksperimentell: Education Plus posted Kit
Deltakerne får informasjon om risiko for livmorhalskreft og retningslinjer for screening i en liten gruppe med en tospråklig helsepedagog.
Deltakerne mottar også et HPV-selvprøvesett i posten med instruksjoner om hvordan de selv samler inn en prøve og returnerer den til laboratoriet for testing.
|
HPV-selvprøvetakingssett
Smågruppeutdanning ledet av tospråklig helsepedagog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere i intervensjonsarmen som deltar på minst én økt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i screening
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som returnerer en selvinnhentet prøve
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 23-1027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data og tilhørende dokumentasjon kan bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Alle prosedyrer vil være i samsvar med NIHs regelverk om fordeling av unike forskningsressurser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .