Самостоятельный отбор проб на ВПЧ для латиноамериканцев, не прошедших скрининг
1 сентября 2026 г. обновлено: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Оценка осуществимости и приемлемости Juntas Contra el Virus Del Papiloma Humano, вмешательства по самостоятельному взятию образцов ВПЧ для латиноамериканцев, не прошедших скрининг.
Цель этого исследования — выяснить, готовы ли женщины латиноамериканской/латиноамериканской национальности самостоятельно собрать цервикально-вагинальный образец для тестирования на ВПЧ. Главный вопрос, на который ответит исследование:
• Повышает ли краткое образовательное вмешательство осуществимость и приемлемость самостоятельного взятия образцов на ВПЧ среди латиноамериканских/латиноамериканских женщин?
Исследовательская группа сравнит, является ли включение краткого образовательного вмешательства с отправленным по почте комплектом для самостоятельного взятия образцов ВПЧ более приемлемым, чем получение по почте только комплекта для самостоятельного взятия образцов ВПЧ.
Участникам будет предложено заполнить анкеты при входе в исследование (исходный уровень), а затем они будут рандомизированы для получения только набора для самостоятельного взятия образцов ВПЧ или набора плюс обучение в небольшой группе, которое проводится с двуязычным преподавателем в области здравоохранения.
Примерно через месяц с участниками свяжутся для завершения последующего опроса. Исследовательская группа также измерит количество участников в каждой группе, которые самостоятельно соберут образец и отправят его по почте для тестирования на ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем выборку латиноамериканцев, не прошедших тщательный отбор (n = 100), которые будут случайным образом распределены либо на образовательное вмешательство (n = 50), либо на контрольное условие (n = 50).
Осуществимость будет оцениваться посредством участия в исследовании и завершения вмешательства (определяется как доля женщин, которые самостоятельно соберут образец).
Приемлемость материалов вмешательства и процедур самостоятельного отбора проб будет оцениваться с использованием опросов самоотчетов при последующих оценках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка латиноамериканской / латиноамериканской этнической принадлежности
- Присвоенный женский пол при рождении
- Возраст 30–65 лет, соответствует рекомендациям по тестированию ДНК ВПЧ для скрининга рака шейки матки.
- Говорите и читайте на английском или испанском языке
- Компьютер или другое устройство с подключением к Интернету
- Просрочка проведения скрининга рака шейки матки (например, отсутствие цитологического скрининга в течение последних 3 лет; отсутствие тестирования на ВПЧ ни отдельно, ни в сочетании с цитологическим исследованием в течение последних 5 лет).
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз рака шейки матки или патологии (например, дисплазии)
- Была гистерэктомия/удаление шейки матки.
- Ослабленная иммунная система (например, известный ВИЧ)
- Женщины, которые самостоятельно сообщают, что они беременны или находятся в течение трех месяцев после беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление только комплектом, отправленным по почте
Участники получают по почте набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ с инструкциями о том, как самостоятельно собрать образец и вернуть его в лабораторию для тестирования.
|
Набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ
|
|
Экспериментальный: Комплект Education Plus, отправляемый по почте
Участники получают информацию о рисках рака шейки матки и руководящих принципах скрининга в формате небольших групп с двуязычным преподавателем здоровья.
Участники также получают по почте набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ с инструкциями о том, как самостоятельно собрать образец и вернуть его в лабораторию для тестирования.
|
Набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ
Обучение в малых группах под руководством двуязычного преподавателя здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников группы вмешательства, которые посетили хотя бы один сеанс
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в скрининге
Временное ограничение: 1 месяц
|
Число участников, вернувших образец, собранный самостоятельно
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные и связанная с ними документация могут быть доступны пользователям только в соответствии с соглашением о совместном использовании данных, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Все процедуры будут соответствовать правилам NIH о распространении уникальных исследовательских ресурсов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .