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Autocampionamento HPV per latine sottoselezionate

11 ottobre 2024 aggiornato da: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Valutare la fattibilità e l'accettabilità di Juntas Contra el Virus Del Papiloma Humano, un intervento di autocampionamento HPV per le latine sottoselezionate

L'obiettivo di questo studio è scoprire se le donne di etnia ispanica/latina sono disposte a raccogliere autonomamente un campione cervico-vaginale per il test HPV. La domanda principale a cui risponderà lo studio è:

• Un breve intervento educativo aumenta la fattibilità e l'accettabilità dell'autocampionamento dell'HPV tra le donne ispaniche/latine?

Il gruppo di studio confronterà se l'inclusione di un breve intervento educativo con un kit di autocampionamento dell'HPV spedito per posta sia più accettabile che ricevere solo un kit di autocampionamento dell'HPV spedito per posta.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi all'ingresso nello studio (baseline) e quindi randomizzati per ricevere solo il kit di autocampionamento dell'HPV o il kit più un'istruzione in piccoli gruppi che incontra un educatore sanitario bilingue.

I partecipanti verranno quindi contattati circa un mese dopo per completare un sondaggio di follow-up. Il team di studio misurerà inoltre il numero di partecipanti in ciascun gruppo che raccoglieranno autonomamente un campione e lo invieranno per posta per il test HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo un campione di latine sottoselezionate (n = 100) che verranno assegnate in modo casuale all'intervento educativo (n = 50) o ad una condizione di controllo (n = 50). La fattibilità sarà misurata attraverso l'arruolamento nello studio e il completamento dell'intervento (definito come la percentuale di donne che autoraccolgono un campione). L'accettabilità dei materiali di intervento e delle procedure di autocampionamento sarà misurata utilizzando sondaggi self-report nelle valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia ispanica/latina autodichiarata
  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Età compresa tra 30 e 65 anni, in linea con le linee guida per il test del DNA dell'HPV per lo screening del cancro cervicale
  • Parla e leggi inglese o spagnolo
  • Computer o altro dispositivo con connessione Internet
  • In ritardo per lo screening del cancro cervicale (ad esempio, nessuno screening basato sulla citologia negli ultimi 3 anni; nessun test hrHPV da solo o in combinazione con la citologia negli ultimi 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro cervicale o di anomalie (ad esempio, displasia)
  • Ha subito un'isterectomia/asportazione della cervice
  • Sistema immunitario compromesso (ad esempio, HIV noto)
  • Donne che dichiarano di essere incinte o di essere entro tre mesi dalla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo solo kit spedito
I partecipanti ricevono per posta un kit di autocampionamento dell'HPV con le istruzioni su come raccogliere autonomamente un campione e restituirlo al laboratorio per il test.
Comportamentale: Autocampionamento dell'HPV
Kit di autocampionamento HPV
Sperimentale: Kit spedito Education Plus
I partecipanti ricevono informazioni sui rischi del cancro cervicale e linee guida per lo screening in un formato di piccoli gruppi con un educatore sanitario bilingue. I partecipanti ricevono inoltre per posta un kit di autocampionamento dell'HPV con le istruzioni su come raccogliere autonomamente un campione e restituirlo al laboratorio per il test.
Comportamentale: Autocampionamento dell'HPV
Kit di autocampionamento HPV
Comportamentale: Educazione di gruppo
Educazione in piccoli gruppi condotta da educatore sanitario bilingue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di partecipanti al braccio di intervento che partecipano ad almeno una sessione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di partecipanti che restituiscono un campione autoraccolto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Pennsylvania Breast Cancer Coalition

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e la documentazione associata possono essere resi disponibili agli utenti solo nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi. Tutte le procedure saranno conformi alle normative NIH sulla distribuzione di risorse di ricerca uniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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