HPV-zelfbemonstering voor te weinig gescreende Latinas
1 september 2026 bijgewerkt door: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Juntas Contra el Virus Del Papiloma Humano, een HPV-zelfbemonsteringsinterventie voor ondergescreende Latinas
Het doel van deze studie is om te leren of vrouwen met een Latijns-Amerikaanse/Latijnse etniciteit bereid zijn zelf een cervico-vaginaal monster af te nemen voor HPV-testen. De belangrijkste vraag die het onderzoek zal beantwoorden is:
• Verhoogt een korte educatieve interventie de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van HPV-zelfbemonstering onder Latijns-Amerikaanse/Latijnse vrouwen?
Het onderzoeksteam zal vergelijken of het opnemen van een korte educatieve interventie met een opgestuurde HPV-zelfafnamekit acceptabeler is dan het ontvangen van alleen een opgestuurde HPV-zelfafnamekit.
Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen bij aanvang van het onderzoek (basislijn) en vervolgens te worden gerandomiseerd om alleen de HPV-zelfafnamekit te ontvangen, of de kit plus een kleine groepsvoorlichting in combinatie met een tweetalige gezondheidsvoorlichter.
Ongeveer een maand later worden de deelnemers gecontacteerd om een vervolgonderzoek in te vullen. Het onderzoeksteam zal ook het aantal deelnemers in elke groep meten die zelf een monster verzamelen en dit opsturen voor HPV-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een steekproef van ondergescreende Latinas (n=100) rekruteren die willekeurig zullen worden toegewezen aan de educatieve interventie (n=50) of een controleconditie (n=50).
De haalbaarheid zal worden gemeten via deelname aan het onderzoek en voltooiing van de interventie (gedefinieerd als het percentage vrouwen dat zelf een monster verzamelt).
De aanvaardbaarheid van interventiematerialen en zelfbemonsteringsprocedures zal worden gemeten met behulp van zelfrapportageonderzoeken bij vervolgbeoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Spaans/Latina-etniciteit
- Bij de geboorte vrouwelijk geslacht toegewezen
- Leeftijd 30-65 jaar, in overeenstemming met richtlijnen voor HPV-DNA-testen voor screening op baarmoederhalskanker
- Spreek en lees Engels of Spaans
- Computer of ander apparaat met internetverbinding
- Te laat voor screening op baarmoederhalskanker (bijvoorbeeld geen cytologische screening in de afgelopen 3 jaar; geen hrHPV-test, alleen of in combinatie met cytologie in de afgelopen 5 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker of afwijking (bijv. dysplasie)
- Had een hysterectomie/verwijdering van de baarmoederhals
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijvoorbeeld bekend HIV)
- Vrouwen die zelf melden dat ze zwanger zijn of binnen drie maanden na een zwangerschap zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen controle per postkit
Deelnemers ontvangen per post een HPV-zelfafnamekit met instructies over hoe ze zelf een monster kunnen verzamelen en terugsturen naar het laboratorium om te testen.
|
HPV-zelfafnameset
|
|
Experimenteel: Education Plus-mailpakket
Deelnemers ontvangen informatie over de risico's van baarmoederhalskanker en screeningrichtlijnen in een kleine groep met een tweetalige gezondheidsvoorlichter.
Deelnemers ontvangen ook per post een HPV-zelfafnamekit met instructies over hoe ze zelf een monster kunnen verzamelen en terugsturen naar het laboratorium om te testen.
|
HPV-zelfafnameset
Onderwijs in kleine groepen onder leiding van een tweetalige gezondheidsvoorlichter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal deelnemers in de interventie-arm dat ten minste één sessie bijwoont
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan screening
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal deelnemers dat een zelf verzameld monster retourneert
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Fang, PhD, Fox Chase Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 23-1027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie kunnen alleen aan gebruikers beschikbaar worden gesteld op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
Alle procedures zullen in overeenstemming zijn met de NIH-regelgeving over de distributie van unieke onderzoeksbronnen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .