Definere responskriterier for PET-skanning for personer med nevroendokrine svulster
22. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Definisjon av PET-responskriterier for nevroendokrine svulster (PRESCIENT)
Personer med nevroendokrin kreft har vanligvis bildeskanning før og etter behandling, inkludert positronemisjonstomografi (PET).
Skanningene analyseres ved hjelp av et sett med kriterier som beskriver hvordan sykdommen har respondert på behandlingen.
Hensikten med denne studien er å etablere nye kriterier som leger kan bruke når de skal evaluere disse PET-skanningene.
Forskere tester om disse nye kriteriene er nyttige for å forutsi om en persons kreft blir bedre, blir verre eller forblir den samme.
Forskere vil også sammenligne disse nye kriteriene med de gjeldende standardkriteriene for evaluering av bildeskanninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsobjekter vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, protokolletterforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan Kettering (MSK).
Beskrivelse
Personer som er berørt av histologisk beviste, somatostatinreseptorpositive, metastatiske eller inoperable godt differensierte G1, G2 eller G3 nevroendokrine svulster (NETs) kandidater til å motta PRRT med 177Lu-DOTATATE per standard behandling.
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påviste eller cytologisk bekreftede, metastatiske eller inoperable NET
- Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
- Overekspresjon av somatostatinreseptorer av mållesjonene ved somatostatinreseptoravbildning (68Ga-DOTATATE eller 64Cu-DOTATATE PET/CT) med SUV av lesjoner større enn normal lever minst i 1 metastase.
Ekskluderingskriterier:
- nevroendokrint karsinom), liten og stor celletype; Blandet nevroendokrin-ikke-endokrin neoplasma (MiNEN).
- Tilstedeværelse av somatostatinreseptor negative lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med nevroendokrine svulster som har en PET/CT eller MR
Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie av bildebehandling.
|
Før og etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validere PRESCIENT-kriteriene
Tidsramme: 1 år
|
På denne prospektive valideringskohorten vil den prognostiske verdien av hvert kriterium for 1-års PFS bli vurdert ved å bruke en Cox-regresjonsmodell (stratifisert på stedet) og arealet under mottakeroperasjonskurven (AUC) for tidsavhengig utfall ved å bruke invers sannsynlighet for sensurering av vekting.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Radionuklidavbildning
Andre studie-ID-numre
- 24-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .