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Definieren von Reaktionskriterien für PET-Scans bei Menschen mit neuroendokrinen Tumoren

22. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Definition von PET-Antwortkriterien für neuroendokrine Tumoren (PRESCIENT)

Bei Menschen mit neuroendokrinem Krebs werden in der Regel vor und nach der Behandlung bildgebende Untersuchungen durchgeführt, darunter Positronenemissionstomographie (PET). Die Scans werden anhand einer Reihe von Kriterien analysiert, die beschreiben, wie die Krankheit auf die Behandlung reagiert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Kriterien festzulegen, die Ärzte bei der Bewertung dieser PET-Scans verwenden können. Forscher testen, ob diese neuen Kriterien nützlich sind, um vorherzusagen, ob der Krebs einer Person besser wird, sich verschlimmert oder gleich bleibt. Die Forscher werden diese neuen Kriterien auch mit den aktuellen Standardkriterien zur Bewertung von Bildscans vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam am Memorial Sloan Kettering (MSK) identifiziert.

Beschreibung

Patienten, die von histologisch nachgewiesenen, Somatostatin-Rezeptor-positiven, metastasierten oder inoperablen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) G1, G2 oder G3 betroffen sind, sind Kandidaten für eine PRRT mit 177Lu-DOTATATE gemäß Behandlungsstandard.

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesene oder zytologisch bestätigte, metastasierte oder inoperable NETs
  2. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  3. Überexpression von Somatostatinrezeptoren der Zielläsionen bei der Somatostatinrezeptor-Bildgebung (68Ga-DOTATATE oder 64Cu-DOTATATE PET/CT) mit einem SUV von Läsionen, die größer als die normale Leber sind, mindestens bei einer Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuroendokrines Karzinom), kleiner und großer Zelltyp; Gemischtes neuroendokrines-nichtneuuroendokrines Neoplasma (MiNEN).
  2. Vorliegen von Somatostatinrezeptor-negativen Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit neuroendokrinen Tumoren mit PET/CT oder MRT
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bildgebung.
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans
Vor und nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der PRESCIENT-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser prospektiven Validierungskohorte wird der prognostische Wert jedes Kriteriums für das 1-Jahres-PFS mithilfe eines Cox-Regressionsmodells (auf der Website geschichtet) und der Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) für zeitabhängige Ergebnisse bewertet inverse Wahrscheinlichkeit der Zensurgewichtung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

NeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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