To-nivå ESPB i total knearthroplasty
19. november 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
To-nivå vs ett-nivå Erector Spinae Plane Block i total kneartroplastikk
Effekt av to-nivå ESPB i total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk er en av de vanligste ortopediske prosedyrene, spesielt hos eldre pasienter, på grunn av deformasjon av ledd.
Pasienter kan klage over sterke smerter på grunn av kirurgiske traumer og proteser.
Regionale anestesimetoder kan utføres for å redusere den inflammatoriske responsen, opioidforbruket og opioidrelaterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for total hofteprotese
- pasienter i alderen >65 og <100 år
- pasienter som kan gi informert samtykke
- pasienter som kan rapportere symptomer pålitelig til forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi samtykke fra førstepart på grunn av kognitiv svikt eller språkbarriere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPACK + ACB
Ultralydstyrt iPack +ACB
|
2 x 20 ml 0,2% ropivacain - Ultralydstyrt iPack + ACB
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: To-nivå ESPB
Bi-nivå ultralydstyrt ESPB et L1 og S1
|
2 x 20 ml 0,2% ropivacain - Ultralydstyrt ESPB på L1- og S1 -nivået
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Totalt opioidforbruk etter operasjon - innen 48 timer etter operasjon
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke NRS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
NLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
PLR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Tid for første redning av opioidanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved hjelp av medisinsk forskningsråds skala [område 0:5]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelstyrke (kneekstensjon og hofteadduksjon) vil bli evaluert i henhold til det medisinske forskningsrådets muskelstyrkevurdering
|
48 timer etter operasjonen
|
|
PLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
|
NLR
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljert datadelingsplan skal defineres
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter at prøveperioden er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .