Dvouúrovňová ESPB u totální endoprotézy kolene
19. listopadu 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Dvouúrovňový vs jednoúrovňový blok roviny vzpřimovače páteře u totální artroplastiky kolena
Účinek dvouúrovňové ESPB u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Artroplastika kolenního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů v důsledku deformace kloubů.
Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest způsobenou chirurgickým traumatem a protézami.
Ke snížení zánětlivé odezvy, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty mohou být prováděny metody regionální anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům plánovaným na totální endoprotézu kyčelního kloubu
- pacientů ve věku >65 a <100 let
- pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- pacienti schopni spolehlivě hlásit symptomy výzkumnému týmu
Kritéria vyloučení:
- nemožnost poskytnout souhlas první strany z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IPACK + ACB
Ultrazvuk vedený IPACK +ACB
|
2 x 20 ml 0,2% Ropivacaine - ultrazvuk vedený iPack + ACB
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňové ESPB
Obouřek ultrazvuk řízený ESPB et L1 a S1
|
2 x 20 ml 0,2% Ropivacaine - ultrazvuk řízený ESPB na úrovni L1 a S1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů po operaci - do 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
poměr neutrofilů k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
poměr krevních destiček k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na první záchranu opioidní analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
4 hodiny po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
8 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
12 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
poměr krevních destiček k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Je třeba definovat podrobný plán sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po dokončení zkušebního období
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilí výzkumníci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2 x 20 ml ropivakainu 0,2% injekční řešení
-
Ostfold Hospital TrustNeznámýBolest, pooperační | Chirurgická operace | Novotvar tlustého střevaNorsko