- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06470542
Zweistufiges ESPB bei der totalen Knieendoprothetik
17. Juni 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Zweistufiger vs. einstufiger Erector-Spinae-Plane-Block bei der totalen Knieendoprothetik
Wirkung von zweistufigem ESPB bei der totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Knieendoprothetik ist aufgrund der Verformung der Gelenke einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe, insbesondere bei älteren Patienten.
Patienten klagen möglicherweise über starke Schmerzen aufgrund von chirurgischen Traumata und Prothesen.
Regionalanästhesiemethoden können durchgeführt werden, um die Entzündungsreaktion, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Malgorzata Domagalska, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: (61) 873-83-03
- E-Mail: mdomagalska@ump.edu.pl
Studienorte
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik vorgesehen ist
- Patienten im Alter von >65 und <100 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die Symptome zuverlässig an das Forschungsteam melden können
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere ist es nicht möglich, eine Ersteinwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einstufiges ESPB
Ultraschallgeführtes ESPB auf L2-Ebene
|
20 ml 0,2 % Ropivacain – ultraschallgeführte ESPB auf L2-Ebene
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zweistufiger ESPB
Bi-Level-Ultraschall-gesteuertes ESPB auf L1- und L4-Ebene
|
2 x 20 ml 0,2 % Ropivacain – ultraschallgeführte ESPB auf L1- und L4-Ebene
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Gesamter Opioidkonsum nach der Operation – innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
|
8 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
|
12 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des NRS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
|
48 Stunden nach der Operation
|
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
48 Stunden nach der Operation
|
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
|
24 Stunden nach der Operation
|
Es ist Zeit, zuerst die Opioid-Analgesie zu retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
|
48 Stunden nach der Operation
|
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
|
4 Stunden nach der Operation
|
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
|
8 Stunden nach der Operation
|
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
|
12 Stunden nach der Operation
|
Quadrizeps-Muskelstärke, bewertet anhand der Skala des Medical Research Council [Bereich 0:5]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Muskelkraft des Quadrizeps (Kniestreckung und Hüftadduktion) wird gemäß der Muskelkraftbewertung des Medical Research Council bewertet
|
48 Stunden nach der Operation
|
PLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
NLR
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Domagalska, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Detaillierter Datenaustauschplan muss definiert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss des Tests weitergegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Förderfähige Forscher
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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