- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487351
Intervensjon for å redusere implisitt skjevhet i apotek
Virkningen av en intervensjon for å redusere farmasøyters rasemessige skjevhet overfor fargede personer med risiko for HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer av farge (POC) stod for nesten 70 % av nye HIV-tilfeller i USA i 2020, sammenlignet med 26 % av nye infeksjoner som oppstod blant hvite individer. Det finnes betydelige ytterligere raseforskjeller i PrEP-omsorgskontinuumet. For eksempel, ifølge US Center for Disease Control and Prevention, mottok 66 % av hvite personer som var kvalifisert for PrEP resepter sammenlignet med 26 % av POC.
For å utvide tilgangen til PrEP øker farmasøytens rolle i HIV-omsorgen. I forbindelse med PrEP kan farmasøyter vurdere kvalifisering for PrEP, starte det, overvåke bruk og gi råd. Farmasøyterledede PrEP-klinikker vokser i USA. For eksempel lyktes et apotekbasert PrEP-program i Washington i å starte PrEP for nesten 700 individer, hvorav (74%) startet PrEP på dagen for deres første avtale.
De fleste helsepersonell, inkludert farmasøyter, har implisitt rasemessig skjevhet til fordel for hvite mennesker. En studie blant nesten 100 farmasistudenter viste at to tredjedeler av dem hadde rasemessige skjevheter mot svarte mennesker. PHBI er en effektiv intervensjon basert på en solid, vitenskapelig modell for kognitiv atferdsendring som lærer og trener enkeltpersoner på flere implisitte strategier for å redusere skjevhet, samtidig som de respekterer deres autonomi og gir dem mulighet til å opprettholde endringsarbeid. Sammenlignet med mange andre implisitte skjevhetsintervensjoner som bare hadde en forbigående innvirkning, produserte PHBI langsiktige effekter i implisitte skjevhetstiltak. Simuleringsbasert læring har vist seg å øke mulighetene for repeterende bevisst praksis, inkludert i apotekmiljøer, og kan brukes på denne intervensjonen; derfor kan det være en ideell tilnærming til å praktisere anti-bias-reduksjonsstrategier innenfor PHBI, og dermed fremme effekt med potensial for skalerbar implementering.
Implisitt rasemessig skjevhet representerer en nøkkelbarriere for å oppnå de forventede fordelene ved farmasøytledede PrEP-klinikker for å redusere forskjeller; ingen tidligere arbeid har imidlertid fokusert på dette området. Mens andre barrierer eksisterer for PrEP-opptak og -bruk, kan den foreslåtte intervensjonen spille en kritisk rolle i å utvide PrEP-tilgangen til POC. Vi vil tilpasse intervensjonen for farmasøyter gjennom bruk av åttefase ADAPT-ITT-modellen. Vi vil bruke HEIF til å identifisere determinanter for intervensjonsimplementering. Vi vil da tilpasse PHBI deretter. Til slutt vil vi teste den tilpassede intervensjonen hos farmasipraktikanter rekruttert gjennom Bouvé College of Health Sciences i Boston, Massachusetts. Vi antar at den tilpassede intervensjonen vil være akseptabel og gjennomførbar med foreløpige bevis på reduksjon i implisitt rasemessig skjevhet. Vi vil randomisere 70 apotekpraktikanter 1:1 i en pilotstudie som sammenligner den tilpassede intervensjonen versus en kontroll som involverer et online NIH-kurs om implisitt skjevhet. Prøveresultatene vil være akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den tilpassede PHBI som bestemt av blandede metodeintervjuer og prosesstiltak. Den foreløpige effekten av intervensjonen for å redusere implisitt rasemessig skjevhet vil bli vurdert av Race Implicit Association Test som et effektivitetsresultat 8 uker etter intervensjon. Vi vil også kvalitativt få tilbakemeldinger fra 10 apotekledere og apotekpolitikere på forsøksfunnene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Haberer
- Telefonnummer: 4086053500
- E-post: jhaberer@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abubaker I Saeed
- Telefonnummer: 6177085285
- E-post: aisaeed@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Haberer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tre typer deltakere vil bli inkludert
Apotekpraktikanter:
- Apotekpraktikant (ikke-lisensiert person under opplæring og forberedelser til lisenseksamen).
- For tiden registrert som en vanlig student ved School of Pharmacy, Bouvé College of Health Sciences ved Northeastern University, Boston, MA.
- Gjør internship i apotek som ligger i byer med den høyeste gjennomsnittlige årlige raten for HIV-infeksjonsdiagnose i Suffolk County, MA.
- Erfaring med PrEP (rådgiv PrEP-kandidater, fullfør PrEP-etterutdanningsaktivitet, eller bevisstgjøring med gjeldende CDC-retningslinjer for PrEP-bruk) ELLER vilje til å foreskrive PrEP i fremtiden (vil måles med ett Ja/Nei-spørsmål: "Er du villig til å foreskrive PrEP i fremtiden?)
- Moderat til høy preferanse for hvite mennesker målt ved den implisitte assosiasjonstesten.
Apoteksjefer
- Definert som en person utpekt av en apotekeier til å administrere et apotek.
- Apotekledere av apotek lokalisert i de samme områdene beskrevet ovenfor.
- Apotekpolitiker definert som offisiell ansatt i registreringsstyrene i apotek, hvis rolle er direkte relatert til praksis på apotek (f.eks. direktør for overholdelse av apotek).
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi samtykke (f.eks. rus), manglende vilje til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den tilpassede PHBI
Deltakerne vil fullføre et online foredrag om PrEP-behandling (med en kunnskapstest), etterfulgt av Medical Cooperativeness IAT og en selv-efektivitetsvurdering for å redusere implisitt bias.
Deretter vil de se et nevrovitenskapelig basert foredrag om implisitt bias (30 min, i 5-minutters moduler med forståelsessjekker).
En mindfulness-aktivitet og tre korte videoer om anti-bias-strategier vil følge, med brainstorming-øvelser.
En uke senere vil en 3-timers workshop inkludere forhåndsorientering, refleksjon over testresultater, mindfulness, gjenseing av videoer, etterorientering, rollespill og en post-intervensjon selv-efektivitetsvurdering.
Deltakerne vil trene på biasreduksjonsstrategier, registrere sine anvendelser i en dagbok, og gi tilbakemelding om bruk, effektivitet og opplevelser.
|
Den tilpassede intervensjonen forventes å være en nettbasert 60-minutters video med en pedagogisk del om implisitt rasemessig skjevhet, dens konsekvenser for ulikheter i helsevesenet, hvordan de kan reduseres, og syv case-scenarier (5 minutter hver) for å lære opp apotekpraktikanter i aspekter knyttet til kulturell kompetanse og hvordan og når du skal bruke IBMS for å redusere virkningen av skjevhet på forskrivning av PrEP til fargede.
|
|
Aktiv komparator: NIH implisitt bias kurs
Kontrollgruppe
|
NIH Implicit Bias-kurset består av tre moduler designet for å lære brukere hva skjevhet er, hvordan man gjenkjenner det og hvordan man kan minimere virkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den tilpassede intervensjonen- Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert hos alle deltakere av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede intervensjonen- Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert hos alle deltakere av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede intervensjonen- Observert lengde på rekrutteringstid
Tidsramme: 8 uker
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil vi evaluere hvor mange uker som trengs for å rekruttere vårt ønskede studieutvalg
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av den tilpassede intervensjonen- Selvrapportert videofullføring
Tidsramme: 8 uker
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil vi måle antall fullførte strategivideoer
|
8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av tilpasset intervensjon-Observert retensjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Som et mål på gjennomførbarhet vil vi måle hvor mange deltakere som gjennomfører sitt siste oppfølgingsbesøk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av implisitt rasemessig skjevhet
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten av intervensjonen på å redusere implisitt skjevhet blant apotekpraktikanter vil bli vurdert av Race Implicit Association Test (IAT).
I IAT svarer deltakerne på elementer som skal kategoriseres i fire grupper: to som representerer rasegrupper (Hvit vs. Svart/Latinx) og to som representerer valenser (negativ vs. positiv), som presenteres i par.
Konseptet er at når den sosiale gruppen og valensen kartlagt på samme respons er sterkt assosiert, reagerer individer raskere enn når de er svakt assosiert.
IAT er gradert ved å bruke en D-poengsum fra -2,0 til 2,0 (gjennomsnittlig D-score αs = 0,78).
Poeng mellom -0,15 og 0,15 anses å representere ingen preferanse for hvite, 0,16 til 0,35 og 0,36 til 0,65 liten og moderat preferanse, og verdier større enn 0,65 i absolutt verdi sterk preferanse
|
8 uker
|
|
Bekymring for diskriminering
Tidsramme: 8 uker
|
Vil måles ved å bruke Concern about Discrimination-skalaen som er et 4-elements spørreskjema for å måle deltakernes tro på at diskriminering er et problem i samfunnet.
Svar på hvert punkt er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
Svarene er gjennomsnittlig med en høy poengsum som indikerer høy bekymring og omvendt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lateef F. Simulation-based learning: Just like the real thing. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):348-52. doi: 10.4103/0974-2700.70743.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Wingood GM, Dunkle K, Camp C, Patel S, Painter JE, Rubtsova A, DiClemente RJ. Racial differences and correlates of potential adoption of preexposure prophylaxis: results of a national survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jun 1;63 Suppl 1(0 1):S95-101. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182920126.
- Crawford ND, Myers S, Young H, Klepser D, Tung E. The Role of Pharmacies in the HIV Prevention and Care Continuums: A Systematic Review. AIDS Behav. 2021 Jun;25(6):1819-1828. doi: 10.1007/s10461-020-03111-w. Epub 2021 Jan 2.
- McCree DH, Byrd KK, Johnston M, Gaines M, Weidle PJ. Roles for Pharmacists in the "Ending the HIV Epidemic: A Plan for America" Initiative. Public Health Rep. 2020 Sep/Oct;135(5):547-554. doi: 10.1177/0033354920941184. Epub 2020 Aug 11.
- Tung EL, Thomas A, Eichner A, Shalit P. Implementation of a community pharmacy-based pre-exposure prophylaxis service: a novel model for pre-exposure prophylaxis care. Sex Health. 2018 Nov;15(6):556-561. doi: 10.1071/SH18084.
- Avant ND, Weed E, Connelly C, Hincapie AL, Penm J. Qualitative Analysis of Student Pharmacists' Reflections of Harvard's Race Implicit Association Test. Curr Pharm Teach Learn. 2018 May;10(5):611-617. doi: 10.1016/j.cptl.2018.02.002. Epub 2018 Mar 13.
- Cox WTL. Developing scientifically validated bias and diversity trainings that work: empowering agents of change to reduce bias, create inclusion, and promote equity. Manag Decis. 2023 Apr 17;61(4):1038-1061. doi: 10.1108/md-06-2021-0839. Epub 2022 Sep 5.
- Forscher PS, Lai CK, Axt JR, Ebersole CR, Herman M, Devine PG, Nosek BA. A meta-analysis of procedures to change implicit measures. J Pers Soc Psychol. 2019 Sep;117(3):522-559. doi: 10.1037/pspa0000160. Epub 2019 Jun 13.
- Zhao A, Dangerfield DT 2nd, Nunn A, Patel R, Farley JE, Ugoji CC, Dean LT. Pharmacy-Based Interventions to Increase Use of HIV Pre-exposure Prophylaxis in the United States: A Scoping Review. AIDS Behav. 2022 May;26(5):1377-1392. doi: 10.1007/s10461-021-03494-4. Epub 2021 Oct 20.
- Greenwald AG, McGhee DE, Schwartz JL. Measuring individual differences in implicit cognition: the implicit association test. J Pers Soc Psychol. 1998 Jun;74(6):1464-80. doi: 10.1037//0022-3514.74.6.1464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .