- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487351
Intervención para reducir el sesgo implícito en las farmacias
El impacto de una intervención para reducir el sesgo racial de los farmacéuticos hacia las personas de color en riesgo de contraer el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas de color (POC) representaron casi el 70% de los nuevos casos de VIH en los EE. UU. en 2020, en comparación con el 26% de las nuevas infecciones que ocurrieron entre personas blancas. Existen otras disparidades raciales significativas en la continuidad de la atención de PrEP. Por ejemplo, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., el 66 % de las personas blancas elegibles para PrEP recibieron recetas en comparación con el 26 % de las personas de color.
Para ampliar el acceso a la PrEP, está aumentando el papel del farmacéutico en la atención del VIH. En el contexto de la PrEP, los farmacéuticos pueden evaluar la elegibilidad para la PrEP, iniciarla, monitorear su uso y brindar asesoramiento. Las clínicas de PrEP dirigidas por farmacéuticos están creciendo en EE. UU. Por ejemplo, un programa de PrEP basado en una farmacia en Washington logró iniciar la PrEP en casi 700 personas, de las cuales (74%) comenzaron la PrEP el día de su cita inicial.
La mayoría de los proveedores de atención médica, incluidos los farmacéuticos, tienen prejuicios raciales implícitos a favor de los blancos. Un estudio entre casi 100 estudiantes de farmacia mostró que dos tercios de ellos tenían prejuicios raciales contra los negros. PHBI es una intervención eficaz basada en un modelo científico sólido de cambio cognitivo-conductual que enseña y capacita a las personas en múltiples estrategias de mitigación de prejuicios implícitos, respetando al mismo tiempo su autonomía y capacitándolos para sostener los esfuerzos de cambio. En comparación con muchas otras intervenciones de sesgo implícito que tuvieron solo un impacto transitorio, el PHBI produjo efectos a largo plazo en las medidas de sesgo implícito. Se ha demostrado que el aprendizaje basado en simulación aumenta las oportunidades de práctica deliberada y repetitiva, incluso en entornos farmacéuticos, y puede aplicarse a esta intervención; por lo tanto, puede ser un enfoque ideal practicar estrategias de mitigación antisesgos dentro del PHBI, promoviendo así el impacto con potencial para una implementación escalable.
El prejuicio racial implícito representa una barrera clave para lograr los beneficios esperados de las clínicas de PrEP dirigidas por farmacéuticos para reducir las disparidades; sin embargo, ningún trabajo previo se ha centrado en esta área. Si bien existen otras barreras para la aceptación y el uso de la PrEP, la intervención propuesta podría desempeñar un papel fundamental en la ampliación del acceso de la PrEP a los puntos de atención. Adaptaremos la intervención para farmacéuticos mediante el uso del modelo ADAPT-ITT de ocho fases. Usaremos HEIF para identificar los determinantes de la implementación de la intervención. Luego adaptaremos el PHBI en consecuencia. Finalmente, probaremos la intervención adaptada en pasantes de farmacia reclutados a través del Bouvé College of Health Sciences en Boston, Massachusetts. Presumimos que la intervención adaptada será aceptable y factible con evidencia preliminar de reducción del sesgo racial implícito. Aleatorizaremos a 70 pasantes de farmacia 1:1 en una prueba piloto que compara la intervención adaptada versus un control que involucra un curso en línea de los NIH sobre sesgo implícito. Los resultados del ensayo serán la aceptabilidad y viabilidad del PHBI adaptado según lo determinado por entrevistas de métodos mixtos y medidas de proceso. El impacto preliminar de la intervención en la reducción del prejuicio racial implícito se evaluará mediante la prueba de asociación implícita de raza como resultado de eficacia 8 semanas después de la intervención. También obtendremos comentarios cualitativos de 10 gerentes de farmacia y formuladores de políticas farmacéuticas sobre los hallazgos del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Haberer
- Número de teléfono: 4086053500
- Correo electrónico: jhaberer@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abubaker I Saeed
- Número de teléfono: 6177085285
- Correo electrónico: aisaeed@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Jessica Haberer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán tres tipos de participantes.
Pasantes de farmacia:
- Pasante de farmacia (individuo sin licencia en formación y preparación para el examen de licencia).
- Actualmente matriculado como estudiante regular en la Facultad de Farmacia, Bouvé College of Health Sciences de Northeastern University, Boston, MA.
- Realizando la pasantía en farmacias ubicadas en ciudades con la tasa promedio anual más alta de diagnóstico de infección por VIH en el condado de Suffolk, MA.
- Experiencia con PrEP (orientar a los candidatos de PrEP, completar una actividad de educación continua sobre PrEP o conocer las pautas actuales de los CDC sobre el uso de PrEP) O voluntad de recetar PrEP en el futuro (se medirá con una pregunta de Sí/No: "¿Está dispuesto a recetar PrEP?" ¿en el futuro?)
- Preferencia de moderada a alta por los blancos según lo medido por la Prueba de Asociación Implícita.
Responsables de farmacia
- Definido como una persona designada por el propietario de una farmacia para administrar una farmacia.
- Responsables de farmacia de las farmacias situadas en las mismas zonas descritas anteriormente.
- Responsable de formular políticas farmacéuticas definido como empleado oficial de las Juntas de Registro de Farmacia cuya función está directamente relacionada con la práctica de la farmacia comunitaria (por ejemplo, director de cumplimiento farmacéutico).
Criterio de exclusión:
Incapacidad para dar consentimiento (p. ej., intoxicación), falta de voluntad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El PHBI adaptado
Los participantes completarán una conferencia en línea sobre el cuidado con la PrEP (con una prueba de conocimientos), seguida de la Prueba Implícita de Cooperatividad Médica y una evaluación de la autoeficacia para mitigar el sesgo implícito.
Luego verán una conferencia basada en la neurociencia sobre el sesgo implícito (30 min, en módulos de 5 minutos con comprobaciones de comprensión).
A continuación, se realizará una actividad de atención plena y tres vídeos cortos sobre estrategias contra el sesgo, con ejercicios de lluvia de ideas.
Una semana después, un taller de 3 horas incluirá una preparación previa, reflexión sobre las puntuaciones de las pruebas, atención plena, volver a ver los vídeos, análisis posterior, juegos de roles y una evaluación de la autoeficacia posterior a la intervención.
Los participantes practicarán estrategias de reducción del sesgo, registrarán sus aplicaciones en un diario y proporcionarán comentarios sobre el uso, la eficacia y las experiencias.
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Se espera que la intervención adaptada sea un vídeo online de 60 minutos de duración con una parte educativa sobre el prejuicio racial implícito, sus consecuencias en las desigualdades sanitarias, cómo mitigarlo y siete escenarios de casos (de 5 minutos cada uno) para formar a pasantes de farmacia en aspectos relacionados con competencia cultural y cómo y cuándo utilizar IBMS para reducir el impacto del sesgo en la prescripción de PrEP a personas de color.
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Comparador activo: Curso de sesgo implícito de los NIH
Grupo de control
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El curso NIH Implicit Bias consta de tres módulos diseñados para enseñar a los usuarios qué es el sesgo, cómo reconocerlo y cómo minimizar su impacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención adaptada- Cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La aceptabilidad se evaluará en todos los participantes mediante la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
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8 semanas
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Viabilidad de la intervención adaptada- Cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La viabilidad será evaluada en todos los participantes mediante la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM)
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8 semanas
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Viabilidad de la intervención adaptada: duración observada del tiempo de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Como medida de viabilidad, evaluaremos cuántas semanas se necesitan para reclutar la muestra de estudio deseada.
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8 semanas
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Viabilidad de la intervención adaptada: finalización del vídeo autoinformado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Como medida de viabilidad, mediremos el número de vídeos de estrategia completados.
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8 semanas
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Viabilidad de la intervención adaptada-Tasa de retención observada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Como medida de viabilidad, mediremos cuántos participantes completan su visita de seguimiento final.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del prejuicio racial implícito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El impacto de la intervención en la reducción del sesgo implícito entre los pasantes de farmacia se evaluará mediante la Prueba de asociación implícita racial (IAT).
En el IAT, los participantes responden a ítems que se clasificarán en cuatro grupos: dos que representan grupos raciales (blancos versus negros/latinos) y dos que representan valencias (negativas versus positivas), que se presentan en pares.
El concepto es que cuando el grupo social y la valencia asignados a la misma respuesta están fuertemente asociados, los individuos responden más rápidamente que cuando están débilmente asociados.
El IAT se califica utilizando una puntuación D que oscila entre -2,0 y 2,0 (la puntuación D promedio α = 0,78).
Se considera que las puntuaciones entre -0,15 y 0,15 no representan ninguna preferencia por los blancos, entre 0,16 y 0,35 y entre 0,36 y 0,65 una preferencia leve y moderada, y valores superiores a 0,65 en valor absoluto son una fuerte preferencia.
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8 semanas
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Preocupación por la discriminación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá utilizando la escala de Preocupación por la Discriminación, que es un cuestionario de 4 ítems para medir las creencias de los participantes de que la discriminación es un problema en la sociedad.
Las respuestas a cada ítem se califican en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo).
Las respuestas se promedian con una puntuación alta que indica una gran preocupación y viceversa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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