- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06487351
Interwencja mająca na celu zmniejszenie ukrytych uprzedzeń w aptekach
Wpływ interwencji mającej na celu zmniejszenie uprzedzeń rasowych farmaceutów wobec osób kolorowych zagrożonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 70% nowych przypadków wirusa HIV w USA w 2020 r. stanowiły osoby kolorowe (POC), w porównaniu z 26% nowych infekcji występujących wśród osób rasy białej. W kontinuum opieki PrEP istnieją dalsze znaczące dysproporcje rasowe. Na przykład według Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom 66% osób rasy białej kwalifikujących się do PrEP otrzymało recepty w porównaniu z 26% POC.
Aby zwiększyć dostęp do PrEP, zwiększa się rola farmaceuty w leczeniu HIV. W kontekście PrEP farmaceuci mogą ocenić, czy kwalifikują się do PrEP, inicjować go, monitorować stosowanie i udzielać porad. W USA rośnie liczba klinik PrEP prowadzonych przez farmaceutów. Na przykład program PrEP prowadzony w aptece w Waszyngtonie pozwolił na zainicjowanie PrEP u prawie 700 osób, z czego (74%) rozpoczęło PrEP w dniu pierwszej wizyty.
Większość podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, w tym farmaceuci, ma ukryte uprzedzenia rasowe na korzyść białych ludzi. Badanie przeprowadzone na prawie 100 studentach farmacji wykazało, że dwie trzecie z nich miało uprzedzenia rasowe w stosunku do osób rasy czarnej. PHBI to skuteczna interwencja oparta na solidnym, naukowym modelu zmiany poznawczo-behawioralnej, która uczy i szkoli jednostki w zakresie wielu ukrytych strategii łagodzenia uprzedzeń, przy jednoczesnym poszanowaniu ich autonomii i umożliwieniu im kontynuowania wysiłków na rzecz zmiany. W porównaniu z wieloma innymi interwencjami dotyczącymi ukrytego uprzedzenia, które miały jedynie przejściowy wpływ, PHBI przyniosło długoterminowe efekty w miarach ukrytego uprzedzenia. Wykazano, że uczenie się oparte na symulacji zwiększa możliwości powtarzalnych, celowych praktyk, w tym w placówkach aptecznych, i można je zastosować w tej interwencji; dlatego idealnym podejściem może być praktykowanie strategii łagodzenia skutków uprzedzeń w PHBI, zwiększając w ten sposób wpływ z potencjałem skalowalnego wdrożenia.
Ukryte uprzedzenia rasowe stanowią kluczową przeszkodę w osiągnięciu oczekiwanych korzyści klinik PrEP prowadzonych przez farmaceutów w celu zmniejszenia dysproporcji; jednakże żadna wcześniejsza praca nie koncentrowała się na tym obszarze. Chociaż istnieją inne bariery utrudniające absorpcję i stosowanie PrEP, proponowana interwencja może odegrać kluczową rolę w zwiększeniu dostępu PrEP do POC. Dostosujemy interwencję dla farmaceutów poprzez zastosowanie ośmiofazowego modelu ADAPT-ITT. Do identyfikacji determinant realizacji interwencji wykorzystamy HEIF. Następnie odpowiednio dostosujemy PHBI. Na koniec przetestujemy dostosowaną interwencję u stażystów farmaceutycznych rekrutowanych w Bouvé College of Health Sciences w Bostonie w stanie Massachusetts. Stawiamy hipotezę, że dostosowana interwencja będzie akceptowalna i wykonalna przy wstępnych dowodach na zmniejszenie ukrytych uprzedzeń rasowych. Losowo przydzielimy 70 stażystów farmaceutycznych 1:1 do pilotażowego badania porównującego dostosowaną interwencję z kontrolą obejmującą internetowy kurs NIH na temat ukrytych uprzedzeń. Wynikiem próby będzie akceptowalność i wykonalność zaadaptowanego PHBI, jak określono na podstawie wywiadów metodą mieszaną i środków procesu. Wstępny wpływ interwencji na zmniejszenie ukrytych uprzedzeń rasowych zostanie oceniony za pomocą testu ukrytego skojarzenia rasowego jako wynik skuteczności po 8 tygodniach od interwencji. Poprosimy także o jakościową informację zwrotną od 10 kierowników aptek i decydentów farmaceutycznych na temat wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Haberer
- Numer telefonu: 4086053500
- E-mail: jhaberer@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abubaker I Saeed
- Numer telefonu: 6177085285
- E-mail: aisaeed@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Haberer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną trzy typy uczestników
Stażyści w aptece:
- Stażysta farmaceutyczny (osoba nie posiadająca uprawnień, przechodząca szkolenie i przygotowująca do egzaminu licencyjnego).
- Obecnie zarejestrowany jako zwykły student School of Pharmacy, Bouvé College of Health Sciences na Northeastern University w Bostonie, MA.
- Odbycie stażu w aptekach zlokalizowanych w miastach o najwyższym średniorocznym wskaźniku rozpoznań zakażenia wirusem HIV w hrabstwie Suffolk w stanie Massachusetts.
- Doświadczenie z PrEP (doradcy kandydaci na PrEP, ukończone działania w zakresie kształcenia ustawicznego PrEP lub znajomość aktualnych wytycznych CDC dotyczących stosowania PrEP) LUB chęć przepisywania PrEP w przyszłości (będzie mierzona jednym pytaniem typu „tak/nie”: „Czy chcesz przepisać PrEP w przyszłości?)
- Umiarkowana do wysokiej preferencja dla białych ludzi, mierzona testem ukrytych skojarzeń.
Menedżerowie aptek
- Zdefiniowana jako osoba wyznaczona przez właściciela apteki do zarządzania apteką.
- Menedżerowie aptek zlokalizowanych na tych samych obszarach opisanych powyżej.
- Twórca polityki farmaceutycznej zdefiniowany jako oficjalny pracownik Izb Rejestracyjnych w Farmacji, którego rola jest bezpośrednio związana z praktyką apteki środowiskowej (np. dyrektor ds. zgodności apteki).
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości wyrażenia zgody (np. zatrucie), niechęć do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowany PHBI
Uczestnicy ukończą wykład online na temat opieki PrEP (z testem wiedzy), po którym nastąpi Test Ukrytych Skojarzeń (IAT) Współpracy Medycznej oraz ocena samoskuteczności w łagodzeniu ukrytych uprzedzeń.
Następnie obejrzą wykład oparty na neuronauce dotyczący ukrytych uprzedzeń (30 min, w 5-minutowych modułach z sprawdzianami zrozumienia).
Po tym odbędzie się sesja mindfulness oraz trzy krótkie filmy o strategiach przeciwdziałania uprzedzeniom, wraz z ćwiczeniami burzy mózgów.
Tydzień później, 3-godzinne warsztaty będą obejmować wstępne omówienie, refleksję nad wynikami testów, sesję mindfulness, ponowne obejrzenie filmów, podsumowanie, odgrywanie ról oraz ocenę samoskuteczności po interwencji.
Uczestnicy będą ćwiczyć strategie redukcji uprzedzeń, rejestrować ich zastosowanie w dzienniku oraz przekazywać informacje zwrotne na temat użycia, skuteczności i doświadczeń.
|
Oczekuje się, że dostosowana interwencja będzie miała postać 60-minutowego filmu dostępnego w Internecie, zawierającego część edukacyjną na temat ukrytych uprzedzeń rasowych, ich konsekwencji dla nierówności w opiece zdrowotnej, sposobów ich łagodzenia oraz siedmiu scenariuszy przypadków (każdy po 5 minut) mających na celu przeszkolenie stażystów farmacji w zakresie aspektów związanych z kompetencji kulturowych oraz tego, jak i kiedy używać IBMS, aby zmniejszyć wpływ uprzedzeń przy przepisywaniu PrEP osobom kolorowym.
|
|
Aktywny komparator: Kurs NIH dotyczący ukrytych uprzedzeń
Grupa kontrolna
|
Kurs NIH Implicit Bias składa się z trzech modułów mających na celu nauczenie użytkowników, czym jest stronniczość, jak ją rozpoznać i jak zminimalizować jej wpływ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność adaptowanej interwencji – Kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Akceptowalność zostanie oceniona u wszystkich uczestników za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM)
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność adaptowanej interwencji – Kwestionariusz
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona u wszystkich uczestników za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM)
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność dostosowanej interwencji – obserwowana długość czasu rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jako miarę wykonalności ocenimy, ile tygodni potrzeba na rekrutację pożądanej próby do badania
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność dostosowanej interwencji — samodzielne zgłoszenie realizacji wideo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jako miarę wykonalności zmierzymy liczbę ukończonych filmów strategicznych
|
8 tygodni
|
|
Wykonalność dostosowanej interwencji – zaobserwowany wskaźnik zatrzymania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jako miarę wykonalności zmierzymy liczbę uczestników, którzy ukończą ostatnią wizytę kontrolną
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja ukrytych uprzedzeń rasowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ interwencji na zmniejszenie ukrytych uprzedzeń wśród stażystów w farmacji zostanie oceniony za pomocą testu niejawnego skojarzenia rasy (IAT).
W badaniu IAT uczestnicy odpowiadają na elementy, które należy podzielić na cztery grupy: dwie reprezentujące grupy rasowe (biały kontra czarny/Latynos) i dwie reprezentujące wartościowość (ujemna kontra dodatnia), które są prezentowane w parach.
Koncepcja jest taka, że gdy grupa społeczna i wartościowość odwzorowane na tę samą reakcję są silnie powiązane, jednostki reagują szybciej niż wtedy, gdy są słabo powiązane.
IAT ocenia się na podstawie wyniku D w zakresie od -2,0 do 2,0 (średni wynik D αs = 0,78).
Uważa się, że wyniki od -0,15 do 0,15 oznaczają brak preferencji dla białych, od 0,16 do 0,35 i 0,36 do 0,65 preferencję lekką i umiarkowaną, a wartości bezwzględne większe niż 0,65 silną preferencję
|
8 tygodni
|
|
Obawa przed dyskryminacją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie mierzony przy użyciu skali Obawa przed dyskryminacją, która jest czteroelementowym kwestionariuszem mierzącym przekonania uczestników, że dyskryminacja jest problemem w społeczeństwie.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są uśredniane, a wysoki wynik wskazuje na duże obawy i odwrotnie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lateef F. Simulation-based learning: Just like the real thing. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):348-52. doi: 10.4103/0974-2700.70743.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Wingood GM, Dunkle K, Camp C, Patel S, Painter JE, Rubtsova A, DiClemente RJ. Racial differences and correlates of potential adoption of preexposure prophylaxis: results of a national survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jun 1;63 Suppl 1(0 1):S95-101. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182920126.
- Crawford ND, Myers S, Young H, Klepser D, Tung E. The Role of Pharmacies in the HIV Prevention and Care Continuums: A Systematic Review. AIDS Behav. 2021 Jun;25(6):1819-1828. doi: 10.1007/s10461-020-03111-w. Epub 2021 Jan 2.
- McCree DH, Byrd KK, Johnston M, Gaines M, Weidle PJ. Roles for Pharmacists in the "Ending the HIV Epidemic: A Plan for America" Initiative. Public Health Rep. 2020 Sep/Oct;135(5):547-554. doi: 10.1177/0033354920941184. Epub 2020 Aug 11.
- Tung EL, Thomas A, Eichner A, Shalit P. Implementation of a community pharmacy-based pre-exposure prophylaxis service: a novel model for pre-exposure prophylaxis care. Sex Health. 2018 Nov;15(6):556-561. doi: 10.1071/SH18084.
- Avant ND, Weed E, Connelly C, Hincapie AL, Penm J. Qualitative Analysis of Student Pharmacists' Reflections of Harvard's Race Implicit Association Test. Curr Pharm Teach Learn. 2018 May;10(5):611-617. doi: 10.1016/j.cptl.2018.02.002. Epub 2018 Mar 13.
- Cox WTL. Developing scientifically validated bias and diversity trainings that work: empowering agents of change to reduce bias, create inclusion, and promote equity. Manag Decis. 2023 Apr 17;61(4):1038-1061. doi: 10.1108/md-06-2021-0839. Epub 2022 Sep 5.
- Forscher PS, Lai CK, Axt JR, Ebersole CR, Herman M, Devine PG, Nosek BA. A meta-analysis of procedures to change implicit measures. J Pers Soc Psychol. 2019 Sep;117(3):522-559. doi: 10.1037/pspa0000160. Epub 2019 Jun 13.
- Zhao A, Dangerfield DT 2nd, Nunn A, Patel R, Farley JE, Ugoji CC, Dean LT. Pharmacy-Based Interventions to Increase Use of HIV Pre-exposure Prophylaxis in the United States: A Scoping Review. AIDS Behav. 2022 May;26(5):1377-1392. doi: 10.1007/s10461-021-03494-4. Epub 2021 Oct 20.
- Greenwald AG, McGhee DE, Schwartz JL. Measuring individual differences in implicit cognition: the implicit association test. J Pers Soc Psychol. 1998 Jun;74(6):1464-80. doi: 10.1037//0022-3514.74.6.1464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P001326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .