- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487351
Intervento per ridurre i bias impliciti nelle farmacie
L'impatto di un intervento per ridurre i pregiudizi razziali dei farmacisti nei confronti delle persone di colore a rischio di HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone di colore (POC) rappresentano quasi il 70% dei nuovi casi di HIV negli Stati Uniti nel 2020, rispetto al 26% delle nuove infezioni verificatesi tra gli individui bianchi. Esistono ulteriori disparità razziali significative nel continuum di cura della PrEP. Ad esempio, secondo il Centro statunitense per il controllo e la prevenzione delle malattie, il 66% dei bianchi idonei alla PrEP ha ricevuto prescrizioni rispetto al 26% dei POC.
Per ampliare l’accesso alla PrEP, il ruolo del farmacista nella cura dell’HIV sta aumentando. Nel contesto della PrEP, i farmacisti possono valutare l’idoneità alla PrEP, avviarla, monitorarne l’uso e fornire consulenza. Le cliniche PrEP gestite da farmacisti stanno crescendo negli Stati Uniti. Ad esempio, un programma PrEP condotto in una farmacia a Washington è riuscito ad avviare la PrEP per quasi 700 persone, di cui (74%) hanno iniziato la PrEP il giorno della loro prima visita.
La maggior parte degli operatori sanitari, compresi i farmacisti, hanno pregiudizi razziali impliciti a favore dei bianchi. Uno studio condotto su quasi 100 studenti di farmacia ha dimostrato che due terzi di loro avevano pregiudizi razziali nei confronti dei neri. Il PHBI è un intervento efficace basato su un solido modello scientifico di cambiamento cognitivo-comportamentale che insegna e forma gli individui su molteplici strategie di mitigazione dei pregiudizi impliciti, rispettando la loro autonomia e consentendo loro di sostenere gli sforzi di cambiamento. In confronto a numerosi altri interventi di bias implicito che hanno avuto solo un impatto transitorio, il PHBI ha prodotto effetti a lungo termine nelle misure di bias implicito. È stato dimostrato che l’apprendimento basato sulla simulazione aumenta le opportunità di pratiche deliberate ripetitive, anche in ambito farmaceutico, e può essere applicato a questo intervento; pertanto, potrebbe essere un approccio ideale per mettere in pratica strategie di mitigazione anti-bias all’interno del PHBI, promuovendo così l’impatto con un potenziale di implementazione scalabile.
I pregiudizi razziali impliciti rappresentano un ostacolo fondamentale al raggiungimento dei benefici attesi dalle cliniche PrEP guidate dai farmacisti per ridurre le disparità; tuttavia, nessun lavoro precedente si è concentrato su quest’area. Sebbene esistano altri ostacoli all’adozione e all’uso della PrEP, l’intervento proposto potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nell’espansione dell’accesso della PrEP ai POC. Adatteremo l'intervento per i farmacisti attraverso l'uso del modello ADAPT-ITT in otto fasi. Utilizzeremo HEIF per identificare i determinanti dell'attuazione dell'intervento. Adatteremo quindi il PHBI di conseguenza. Infine, testeremo l’intervento adattato sugli stagisti farmaceutici reclutati attraverso il Bouvé College of Health Sciences di Boston, Massachusetts. Ipotizziamo che l'intervento adattato sarà accettabile e fattibile con prove preliminari di riduzione dei pregiudizi razziali impliciti. Randomizzeremo 70 stagisti in farmacia 1:1 in uno studio pilota confrontando l'intervento adattato con un controllo che coinvolge un corso NIH online su bias impliciti. I risultati della sperimentazione saranno l'accettabilità e la fattibilità del PHBI adattato come determinato da interviste con metodo misto e misure di processo. L'impatto preliminare dell'intervento nel ridurre i pregiudizi razziali impliciti sarà valutato dal Race Implicit Association Test come risultato di efficacia a 8 settimane dall'intervento. Solleciteremo anche un feedback qualitativo da parte di 10 manager di farmacie e policy maker farmaceutici sui risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Haberer
- Numero di telefono: 4086053500
- Email: jhaberer@mgb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abubaker I Saeed
- Numero di telefono: 6177085285
- Email: aisaeed@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Jessica Haberer
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno incluse tre tipologie di partecipanti
Stagisti in farmacia:
- Stagista in farmacia (persona senza licenza in fase di formazione e preparazione per l'esame di licenza).
- Attualmente registrato come studente regolare presso la School of Pharmacy, Bouvé College of Health Sciences presso la Northeastern University, Boston, MA.
- Svolgere il tirocinio in farmacie situate nelle città con il più alto tasso medio annuo di diagnosi di infezione da HIV nella contea di Suffolk, MA.
- Esperienza con la PrEP (consulenza dei candidati alla PrEP, attività di formazione continua completa sulla PrEP o consapevolezza delle attuali linee guida del CDC sull'uso della PrEP) OPPURE disponibilità a prescrivere la PrEP in futuro (verrà misurata con una domanda Sì/No: "Sei disposto a prescrivere la PrEP in futuro?)
- Preferenza da moderata ad alta per i bianchi misurata dal test di associazione implicita.
Dirigenti di farmacia
- Definito come un individuo designato dal proprietario di una farmacia per gestire una farmacia.
- Responsabili delle farmacie ubicate nelle medesime zone sopra descritte.
- Responsabile delle politiche farmaceutiche definito come dipendente ufficiale degli organi di registrazione delle farmacie il cui ruolo è direttamente correlato alla pratica farmaceutica comunitaria (ad esempio, direttore della conformità farmaceutica).
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire il consenso (ad esempio, intossicazione), riluttanza a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'PHBI adattato
I partecipanti completeranno una lezione online sull'assistenza PrEP (con un test di conoscenza), seguita dal Medical Cooperativeness IAT e da una valutazione dell'auto-efficacia per mitigare il bias implicito.
Successivamente, guarderanno una lezione basata sulle neuroscienze sul bias implicito (30 minuti, in moduli di 5 minuti con verifiche di comprensione).
Seguiranno un'attività di mindfulness e tre brevi video sulle strategie anti-bias, con esercizi di brainstorming.
Una settimana dopo, un workshop di 3 ore includerà il pre-briefing, la riflessione sui punteggi dei test, la mindfulness, la rivisione dei video, il debriefing, il role-playing e una valutazione post-intervento dell'auto-efficacia.
I partecipanti metteranno in pratica le strategie di riduzione del bias, registreranno le loro applicazioni in un diario e forniranno feedback su utilizzo, efficacia ed esperienze.
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Si prevede che l'intervento adattato sia un video online di 60 minuti con una parte educativa sui pregiudizi razziali impliciti, le loro conseguenze sulle disuguaglianze sanitarie, come mitigarli e sette scenari di casi (5 minuti ciascuno) per formare i tirocinanti delle farmacie sugli aspetti relativi ai competenza culturale e come e quando utilizzare IBMS per ridurre l’impatto dei pregiudizi sulla prescrizione della PrEP alle persone di colore.
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Comparatore attivo: Corso NIH sui pregiudizi impliciti
Gruppo di controllo
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Il corso NIH Implicit Bias è composto da tre moduli progettati per insegnare agli utenti cos'è il bias, come riconoscerlo e come minimizzarne l'impatto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento adattato – Questionario
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'accettabilità sarà valutata in tutti i partecipanti mediante l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
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8 settimane
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Fattibilità dell'intervento adattato – Questionario
Lasso di tempo: 8 settimane
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La fattibilità sarà valutata in tutti i partecipanti dalla Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
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8 settimane
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Fattibilità dell'intervento adattato – Durata osservata del tempo di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misura di fattibilità, valuteremo quante settimane sono necessarie per reclutare il campione di studio desiderato
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8 settimane
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Fattibilità dell'intervento adattato – Completamento video autodichiarato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misura di fattibilità, misureremo il numero di video strategici completati
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8 settimane
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Fattibilità dell'intervento adattato-Tasso di fidelizzazione osservato
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misura di fattibilità, misureremo quanti partecipanti completeranno la visita di follow-up finale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei pregiudizi razziali impliciti
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'impatto dell'intervento sulla riduzione dei pregiudizi impliciti tra i tirocinanti in farmacia sarà valutato mediante il Race Implicit Association Test (IAT).
Nello IAT i partecipanti rispondono a elementi che devono essere classificati in quattro gruppi: due che rappresentano gruppi razziali (bianchi vs neri/latini) e due rappresentano valenze (negativo vs positivo), che sono presentati in coppie.
Il concetto è che quando il gruppo sociale e la valenza mappati sulla stessa risposta sono fortemente associati, gli individui rispondono più rapidamente rispetto a quando sono debolmente associati.
Lo IAT viene valutato utilizzando un punteggio D compreso tra -2,0 e 2,0 (il punteggio D medio αs = 0,78).
Si ritiene che i punteggi compresi tra -0,15 e 0,15 non rappresentino alcuna preferenza per i bianchi, tra 0,16 e 0,35 e tra 0,36 e 0,65 una preferenza leggera e moderata e valori superiori a 0,65 in valore assoluto una forte preferenza
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8 settimane
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Preoccupazione per la discriminazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurato utilizzando la scala di preoccupazione per la discriminazione, un questionario a 4 voci per misurare la convinzione dei partecipanti che la discriminazione sia un problema nella società.
Le risposte a ciascun elemento sono valutate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
Viene calcolata la media delle risposte con un punteggio elevato che indica elevata preoccupazione e viceversa.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2024P001326
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Il PHBI adattato
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamento
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Gazi UniversityCompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | PrecoceTacchino
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...CompletatoHIV | Uso del telefono cellulare | Stigma, socialeStati Uniti
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King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyCompletatoSigillante per fessure | Manutentore dello spazio | Impressione per i manutentori dello spazio | Terapia con fluoro | Ridimensionamento | Corona in acciaio inossidabile | Terapia polpa | Restauri | Estrazione dei dentiGiordania
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Kimberly N SchubertCompletatoAggressione | Tricotillomania | Uso di sostanze | Gioco d'azzardo | Autolesionismo deliberato | Rubare | Patologia alimentareStati Uniti
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University of VictoriaCompletatoAbitudini dieteticheCanada
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCancro al seno | Cancro al seno metastaticoStati Uniti
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Duke UniversityCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); Soccer Without BordersIscrizione su invitoSalute mentale | Salute dell'adolescente | Comportamento di ricerca di aiuto | Benessere psicologicoStati Uniti