- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487351
Intervence ke snížení implicitní zaujatosti v lékárnách
Dopad intervence na snížení rasové zaujatosti lékárníků vůči barevným lidem ohroženým HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barevní lidé (POC) představovali téměř 70 % nových případů HIV v USA v roce 2020, ve srovnání s 26 % nových infekcí vyskytujících se u bílých jedinců. V kontinuu péče PrEP existují další významné rasové rozdíly. Například podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 66 % bílých lidí způsobilých pro PrEP obdrželo recepty ve srovnání s 26 % POC.
Pro rozšíření přístupu k PrEP se zvyšuje role lékárníka v péči o HIV. V kontextu PrEP mohou lékárníci posoudit způsobilost k PrEP, iniciovat jej, monitorovat užívání a poskytovat poradenství. Kliniky PrEP vedené lékárníky v USA rostou. Například program PrEP ve Washingtonu založený na lékárnách uspěl v zahájení PrEP pro téměř 700 jednotlivců, z nichž (74 %) zahájilo PrEP v den jejich první schůzky.
Většina poskytovatelů zdravotní péče, včetně lékárníků, má implicitní rasovou zaujatost ve prospěch bílých lidí. Studie mezi téměř 100 studenty farmacie ukázala, že dvě třetiny z nich měly rasové předsudky vůči černochům. PHBI je účinná intervence založená na solidním vědeckém modelu kognitivně-behaviorálních změn, který učí a školí jednotlivce v mnoha implicitních strategiích zmírňování zkreslení, přičemž respektuje jejich autonomii a umožňuje jim udržet úsilí o změnu. Ve srovnání s mnoha jinými implicitními zkreslenými intervencemi, které měly pouze přechodný dopad, PHBI přinesla dlouhodobé účinky v implicitních zkreslených opatřeních. Ukázalo se, že učení založené na simulaci zvyšuje příležitosti pro opakující se záměrnou praxi, a to i v prostředí lékárny, a lze jej na tento zásah použít; proto může být ideálním přístupem k procvičování strategií zmírňování zkreslení v rámci PHBI, čímž se zvyšuje dopad s potenciálem pro škálovatelné implementace.
Implicitní rasová zaujatost představuje klíčovou překážku pro dosažení očekávaných přínosů klinik PrEP vedených lékárníky pro snížení rozdílů; žádná předchozí práce se však na tuto oblast nezaměřovala. I když existují další překážky pro příjem a používání PrEP, navrhovaný zásah by mohl hrát zásadní roli při rozšiřování přístupu PrEP k POC. Přizpůsobíme intervenci pro lékárníky pomocí osmifázového modelu ADAPT-ITT. HEIF použijeme k identifikaci determinant implementace intervence. Následně tomu přizpůsobíme PHBI. Nakonec otestujeme přizpůsobenou intervenci u stážistů ve farmacii přijatých prostřednictvím Bouvé College of Health Sciences v Bostonu, Massachusetts. Předpokládáme, že přizpůsobená intervence bude přijatelná a proveditelná s předběžnými důkazy snížení implicitní rasové zaujatosti. Randomizujeme 70 stážistů v lékárnách v poměru 1:1 v pilotní studii porovnávající přizpůsobenou intervenci oproti kontrole zahrnující online kurz NIH o implicitním zkreslení. Výsledky pokusu budou přijatelnost a proveditelnost upraveného PHBI, jak bylo stanoveno rozhovory se smíšenou metodou a procesními opatřeními. Předběžný dopad intervence na snížení implicitní rasové zaujatosti bude posouzen testem Race Implicit Association Test jako výsledek účinnosti 8 týdnů po intervenci. Rovněž kvalitativně získáme zpětnou vazbu od 10 manažerů lékáren a tvůrců lékárenské politiky na výsledky studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Haberer
- Telefonní číslo: 4086053500
- E-mail: jhaberer@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abubaker I Saeed
- Telefonní číslo: 6177085285
- E-mail: aisaeed@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Haberer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty tři typy účastníků
Stážisté v lékárně:
- Lékárenský praktikant (nelicencovaná osoba procházející školením a přípravou na licenční zkoušku).
- V současné době registrován jako řádný student na School of Pharmacy, Bouvé College of Health Sciences na Northeastern University, Boston, MA.
- Stáž v lékárnách ve městech s nejvyšší průměrnou roční mírou diagnostiky infekce HIV v Suffolk County, MA.
- Zkušenosti s PrEP (poradenství kandidátům PrEP, kompletní činnost dalšího vzdělávání PrEP nebo informovanost o aktuálních směrnicích CDC o používání PrEP) NEBO ochota předepisovat PrEP v budoucnu (bude měřena jednou otázkou Ano/Ne: „Jste ochotni předepisovat PrEP v budoucnu?)
- Střední až vysoká preference bílých lidí měřená testem implicitní asociace.
Manažeři lékáren
- Definováno jako osoba určená vlastníkem lékárny k řízení lékárny.
- Vedoucí lékáren lékáren umístěných ve stejných oblastech popsaných výše.
- Tvůrce lékárenské politiky je definován jako oficiální zaměstnanec registračních výborů v lékárnách, jehož role přímo souvisí s praxí komunitních lékáren (např. ředitel pro dodržování předpisů v lékárnách).
Kritéria vyloučení:
Neschopnost poskytnout souhlas (např. intoxikace), neochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobený PHBI
Účastníci absolvují online přednášku o péči o PrEP (s testem znalostí), následovanou IAT testem lékařské spolupráce a hodnocením sebeúčinnosti pro zmírnění implicitního předsudku.
Poté budou sledovat neurovědeckou přednášku o implicitním předsudku (30 minut, v 5minutových modulech s kontrolami porozumění).
Následovat bude mindfulness aktivita a tři krátká videa o strategiích proti předsudkům s brainstormingovými cvičeními.
O týden později bude 3hodinový workshop zahrnovat předběžné informace, reflexi výsledků testů, mindfulness, opětovné zhlédnutí videí, závěrečné shrnutí, hraní rolí a hodnocení sebeúčinnosti po intervenci.
Účastníci budou procvičovat strategie pro snížení předsudků, zaznamenávat jejich aplikaci v deníku a poskytovat zpětnou vazbu o použití, účinnosti a zkušenostech.
|
Očekává se, že upravenou intervencí bude on-line 60minutové video se vzdělávací částí o implicitní rasové zaujatosti, jejích důsledcích v nerovnostech ve zdravotnictví, o tom, jak je zmírnit, a sedmi případových scénářích (každý 5 minut) pro školení stážistů v lékárnách o aspektech souvisejících s kulturní kompetence a jak a kdy používat IBMS ke snížení dopadu zaujatosti na předepisování PrEP pro barevné osoby.
|
|
Aktivní komparátor: Kurz implicitních předsudků NIH
Kontrolní skupina
|
Kurz NIH Implicitní zaujatost se skládá ze tří modulů navržených tak, aby naučily uživatele, co je zaujatost, jak ji rozpoznat a jak minimalizovat její dopad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost upravené intervence- Dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost bude u všech účastníků posuzována pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM)
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost upravené intervence- Dotazník
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost bude u všech účastníků posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure)
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost přizpůsobeného zásahu - Pozorovaná délka doby náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
Jako měřítko proveditelnosti vyhodnotíme, kolik týdnů je potřeba k náboru našeho požadovaného studijního vzorku
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost přizpůsobeného zásahu – Dokončení videa sami
Časové okno: 8 týdnů
|
Jako měřítko proveditelnosti změříme počet dokončených strategických videí
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost přizpůsobeného zásahu - Pozorovaná míra zadržování
Časové okno: 8 týdnů
|
Jako měřítko proveditelnosti změříme, kolik účastníků dokončí svou závěrečnou následnou návštěvu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení implicitní rasové zaujatosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Dopad intervence na snížení implicitní zaujatosti mezi stážisty v lékárnách bude posouzen pomocí testu Race Implicit Association Test (IAT).
V IAT účastníci odpovídají na položky, které mají být kategorizovány do čtyř skupin: dvě reprezentující rasové skupiny (Bílí vs. Černoši/Latinci) a dvě reprezentující valence (negativní vs. pozitivní), které jsou prezentovány ve dvojicích.
Koncept spočívá v tom, že když jsou sociální skupina a valence mapované na stejnou odpověď silně spojeny, jedinci reagují rychleji, než když jsou asociováni slabě.
IAT se hodnotí pomocí D skóre v rozsahu od -2,0 do 2,0 (průměrné D skóre as = 0,78).
Skóre mezi -0,15 a 0,15 se považuje za nereprezentující žádnou preferenci pro bílé, 0,16 až 0,35 a 0,36 až 0,65 mírnou a střední preferenci a hodnoty vyšší než 0,65 v absolutní hodnotě silnou preferenci
|
8 týdnů
|
|
Obavy z diskriminace
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřeno pomocí škály Concern about Discrimination, což je 4-položkový dotazník k měření přesvědčení účastníků, že diskriminace je problém ve společnosti.
Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
Odpovědi jsou zprůměrovány s vysokým skóre indikujícím velké znepokojení a naopak.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lateef F. Simulation-based learning: Just like the real thing. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):348-52. doi: 10.4103/0974-2700.70743.
- Wingood GM, DiClemente RJ. The ADAPT-ITT model: a novel method of adapting evidence-based HIV Interventions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47 Suppl 1:S40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181605df1.
- Hall WJ, Chapman MV, Lee KM, Merino YM, Thomas TW, Payne BK, Eng E, Day SH, Coyne-Beasley T. Implicit Racial/Ethnic Bias Among Health Care Professionals and Its Influence on Health Care Outcomes: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Dec;105(12):e60-76. doi: 10.2105/AJPH.2015.302903. Epub 2015 Oct 15.
- Devine PG, Forscher PS, Austin AJ, Cox WT. Long-term reduction in implicit race bias: A prejudice habit-breaking intervention. J Exp Soc Psychol. 2012 Nov;48(6):1267-1278. doi: 10.1016/j.jesp.2012.06.003.
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Wingood GM, Dunkle K, Camp C, Patel S, Painter JE, Rubtsova A, DiClemente RJ. Racial differences and correlates of potential adoption of preexposure prophylaxis: results of a national survey. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Jun 1;63 Suppl 1(0 1):S95-101. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182920126.
- Crawford ND, Myers S, Young H, Klepser D, Tung E. The Role of Pharmacies in the HIV Prevention and Care Continuums: A Systematic Review. AIDS Behav. 2021 Jun;25(6):1819-1828. doi: 10.1007/s10461-020-03111-w. Epub 2021 Jan 2.
- McCree DH, Byrd KK, Johnston M, Gaines M, Weidle PJ. Roles for Pharmacists in the "Ending the HIV Epidemic: A Plan for America" Initiative. Public Health Rep. 2020 Sep/Oct;135(5):547-554. doi: 10.1177/0033354920941184. Epub 2020 Aug 11.
- Tung EL, Thomas A, Eichner A, Shalit P. Implementation of a community pharmacy-based pre-exposure prophylaxis service: a novel model for pre-exposure prophylaxis care. Sex Health. 2018 Nov;15(6):556-561. doi: 10.1071/SH18084.
- Avant ND, Weed E, Connelly C, Hincapie AL, Penm J. Qualitative Analysis of Student Pharmacists' Reflections of Harvard's Race Implicit Association Test. Curr Pharm Teach Learn. 2018 May;10(5):611-617. doi: 10.1016/j.cptl.2018.02.002. Epub 2018 Mar 13.
- Cox WTL. Developing scientifically validated bias and diversity trainings that work: empowering agents of change to reduce bias, create inclusion, and promote equity. Manag Decis. 2023 Apr 17;61(4):1038-1061. doi: 10.1108/md-06-2021-0839. Epub 2022 Sep 5.
- Forscher PS, Lai CK, Axt JR, Ebersole CR, Herman M, Devine PG, Nosek BA. A meta-analysis of procedures to change implicit measures. J Pers Soc Psychol. 2019 Sep;117(3):522-559. doi: 10.1037/pspa0000160. Epub 2019 Jun 13.
- Zhao A, Dangerfield DT 2nd, Nunn A, Patel R, Farley JE, Ugoji CC, Dean LT. Pharmacy-Based Interventions to Increase Use of HIV Pre-exposure Prophylaxis in the United States: A Scoping Review. AIDS Behav. 2022 May;26(5):1377-1392. doi: 10.1007/s10461-021-03494-4. Epub 2021 Oct 20.
- Greenwald AG, McGhee DE, Schwartz JL. Measuring individual differences in implicit cognition: the implicit association test. J Pers Soc Psychol. 1998 Jun;74(6):1464-80. doi: 10.1037//0022-3514.74.6.1464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
Klinické studie na Přizpůsobený PHBI
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy