- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502054
Foreldre med en autismespekterforstyrrelse
6. mars 2025 oppdatert av: Johannes Boettcher, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Å være en forelder med en autismespektrumforstyrrelse: styrker, utfordringer og tilpasning av et mentaliseringsbasert foreldreprogram
Hos mange individer blir autismespektrumforstyrrelse (ASD) gjenkjent og diagnostisert sent i ungdomsårene eller til og med i voksen alder, til tross for tilstedeværelsen av langvarige funksjonsnedsettelser og nød.
Et område som har fått lite oppmerksomhet så langt er forskning og intervensjoner i klinisk praksis som relaterer seg til de opplevde realitetene i foreldreskapet for autistiske voksne eller tilbyr støtte i denne sammenhengen.
De få eksisterende forskningsfunnene på dette feltet tyder på at foreldre med ASD kan møte spesifikke utfordringer.
Samtidig mangler det empirisk forskning på hvilke erfaringer autistiske voksne har med foreldreskap, om de opplever behov for spesifikke hjelpetjenester, og i så fall hvordan disse tjenestene skal se ut.
For å fylle dette forskningsgapet, har denne studien som mål å undersøke den mentale helsen, behovene og styrkene til foreldre med ASD.
Det vil bli lagt særlig vekt på foreldres stress og vansker innen mentalisering og emosjonsregulering, som kan øke risikoen for psykiske komorbiditeter.
Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder vil studien undersøke i hvilken grad et allerede etablert foreldreprogram eller en tilpasning av dette kan være egnet for å møte de spesifikke kravene til autistiske foreldre og forbedre deres foreldreferdigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Boettcher, Dr.
- Telefonnummer: +49 152 22832379
- E-post: j.boettcher@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Holger Zapf, Dr.
- E-post: h.zapf@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Johannes Dr. Boettcher
- Telefonnummer: +49 152 22832379
- E-post: j.boettcher@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Foreldre som oppfyller hoveddiagnosen ASD, som er ≥ 18 år og har et barn i alderen 0 til 6 år.
Beskrivelse
In- og eksklusjonskriterier for studiepopulasjonen:
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som oppfyller hoveddiagnosen ASD, inkludert atypisk autisme (ICD-10: F84.1) og Aspergers syndrom (ICD-10: F84.5)
- Alder ≥ 18 år
- Har et barn i alderen 0 til 6 år
Ekskluderingskriterier:
- Generell kognitiv evne under gjennomsnittet (i henhold til klinisk inntrykk)
- Mangel på tyskkunnskaper
- Alvorlig syns- eller hørselshemming (ukorrigert)
- Alvorlige nevrologiske og psykiatriske sykdommer (f.eks. epilepsi, psykoser)
- Akutte selvmordstendenser (i henhold til kliniske funn)
Kvalifikasjonskriterier for kontrollgruppen
Inklusjonskriterier:
- Foreldre uten livslang hoveddiagnose for en psykiatrisk sykdom (ICD-10-GM-2016: F10 - F69)
- Alder ≥ 18 år
- Har et barn i alderen 0 til 6 år
- Matchet med studiegruppen når det gjelder alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Ovennevnte psykiatriske diagnoser
- Generell kognitiv evne under gjennomsnittet
- Mangel på tyskkunnskaper
- Alvorlig svekkelse av syn eller hørsel (ikke korrigert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autistiske foreldre
Foreldre som oppfyller hoveddiagnosen ASD, som inkluderer atypisk autisme (ICD-10: F84.1) og Asperger syndrom (ICD-10: F84.5), som er ≥ 18 år og har et barn i alderen 0 til 6 år er inkludert.
|
|
Ikke-autistiske foreldre
Foreldre er inkludert som ikke har en livslang hoveddiagnose for psykiatrisk sykdom (ICD-10-GM-2016: F10 - F69), som er ≥ 18 år og har et barn i alderen 0 til 6 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalisering
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Mentaliseringsskalaen (MentS) er et 28-elements instrument for å måle mentalisering i tre aspekter: selvrelatert, andresrelatert og motivasjon til mentalisering.
Den totale poengsummen for MentS varierer fra 28 til 140, med høyere poengsum som indikerer en høyere generell evne til mentalisering.
Høyere skår i delskalaene og totalskår indikerer høyere evne til mentalisering.
|
Grunnlagsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autistiske trekk
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Autism Spectrum Quotient-10 (AQ-10) er et forkortet selvrapporteringsskjema utviklet for å måle autistiske egenskaper hos voksne.
Instrumentet er en kortversjon av Autismespekterkvotienten og består av 10 elementer som kan brukes som screeningsverktøy.
Den totale poengsummen for Autism Spectrum Quotient-10 varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer en høyere tilstedeværelse av autistiske trekk.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Short-Form Health Survey - 12 (SF-12) er et screeninginstrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-12 inkluderer sammendragsscore for fysiske komponenter som representerer generell helseoppfatning, fysisk funksjon, fysisk rolle og kroppslig smerte, og sammendragsscore for mental komponent som gjenspeiler emosjonell rollefunksjon, mental helse, vitalitet og sosial funksjon.
Poeng for SF-12 varierer vanligvis fra 0 til 100 for hver sammendragskomponent, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Foreldres psykiske helse
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er en forkortet versjon av Symptom Checklist 90, bestående av 18 elementer.
BSI-18 kortform er et kostnadseffektivt, pålitelig og gyldig selvrapporteringstiltak som blir stadig mer internasjonalt anerkjent.
Den består av 6 elementer som hver vurderer syndromene somatisering, depresjon og angst.
Poeng for BSI-18 varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et av de mest brukte målene for å vurdere den psykiske helsen til barn og unge fra både selv- og foreldreperspektiv.
SDQ vurderer psykiske helseproblemer og ressurser hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med fem elementer hver over fem underskalaer: atferdsproblemer, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 10, og den totale vanskelighetsscore varierer fra 0 til 40.
Høyere skår på atferdsproblemer, emosjonelle symptomer, hyperaktivitet og jevnaldrende problemer underskalaer indikerer større vanskeligheter, mens høyere skårer på prososial atferd subskala indikerer større styrker.
|
Grunnlagsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF) er et 18-elements spørreskjema designet for å vurdere vansker med emosjonsregulering hos voksne.
Målingen dekker fire dimensjoner av følelsesregulering: bevissthet og forståelse av følelser; aksept av følelser; evnen til å engasjere seg i målrettet atferd og avstå fra impulsiv atferd når du opplever negative følelser; og tilgang til antatt effektive følelsesreguleringsstrategier.
Poeng for DERS-SF varierer fra 18 til 90, med høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Parental Stress Inventory (Eltern-Belastungs-Inventar; EBI) er et instrument for å vurdere foreldrestress.
Foreldrestressinventaret omfatter totalt 48 elementer.
Den gir indikasjoner på om foreldre er svekket i sine oppgaver med å oppdra, omsorg og forsørge barnet på grunn av økt stress, og dermed nødvendiggjøre støtte eller intervensjonstiltak for familien.
Poeng for foreldrestressoversikten varierer fra 48 til 240, med høyere poengsum som indikerer større foreldrestress.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Self-efficacy i foreldreskap
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
The Parenting Self-Efficacy Questionnaire (Fragebogen zur Selbstwirksamkeit in der Erziehung; FSW) er et 9-elements spørreskjema designet for å vurdere foreldres egeneffektivitet.
Poengsummene for Parenting Self-Efficacy Questionnaire varierer fra 9 til 45, med høyere poengsum som indikerer større self-efficacy i foreldrerollen.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Mentalisering II
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
The Certainty About Mental States Questionnaire (CAMSQ) er et selvevalueringsinstrument for å måle den oppfattede evnen til å forstå mentale tilstander hos seg selv og andre (dvs. mentalisering).
CAMSQ består av 20 elementer besvart på en syv-punkts svarskala.
Poeng for spørreskjemaet for sikkerhet om mentale tilstander varierer fra 20 til 140, med høyere poengsum som indikerer en større oppfattet evne til å forstå mentale tilstander.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Mentalisering III
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) vil bli brukt til å vurdere Parental Reflective Functioning (PRF) som en flerdimensjonal konstruksjon.
PRFQ består av 18 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Poeng for foreldrenes reflekterende funksjonsspørreskjema varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer større reflekterende funksjon hos foreldrene.
|
Grunnlagsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPEK-0765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .