En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et probiotisk kosttilskudd på vaginal helse.
11. juli 2024 oppdatert av: Love Wellness
Denne virtuelle enkeltgruppestudien tar sikte på å evaluere effekten av Good Girl Probiotics-tilskuddet på vaginal helse.
Deltakerne vil ta en kapsel av probiotikatilskuddet daglig i åtte uker.
De vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, etter den første dosen, og på slutten av uke 2, 4, 6 og 8 for å vurdere endringer i vaginal pH, vaginal helse og urinveishelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ved fødsel.
- I alderen 18+.
- Interessert i å støtte en balansert vaginal pH, vaginal helse og urinveishelse.
- Opplever regelmessig symptomer på en ubalansert skjede, inkludert en atypisk lukt, utflod, kløe, hevelse, irritasjon, smerte under sex og/eller brennende følelse ved vannlating.
- Villig til å unngå å bruke produkter eller medisiner som er rettet mot vaginale eller urinveisinfeksjoner.
- Villig til å unngå andre probiotika.
- Kunne følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- To eller flere blæreinfeksjoner på seks måneder eller tre eller flere infeksjoner i løpet av et år.
- Nylige operasjoner eller invasive behandlinger i løpet av de siste seks månedene.
- Bruk av produkter eller medisiner rettet mot vaginal eller urinveishelse de siste 12 ukene.
- Kjente allergier mot ingrediensene i produktet.
- Kroniske helsetilstander som påvirker deltakelse.
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Historie om rusmisbruk.
- Nåværende eller tidligere røyker i løpet av de siste seks månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Diagnostiserte vaginale eller bekkensykdommer.
- Bruk av vaginalrelatert prevensjon (NuvaRing, spiral).
- Endringer i hormonell prevensjon de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for probiotiske tilskudd
Deltakere i denne gruppen vil motta Good Girl Probiotics-tilskuddet.
|
Deltakerne vil ta en kapsel av Good Girl Probiotics-tilskuddet daglig om morgenen i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal og urinveishelse og balanse
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Vurdering av vaginal og urinveis helse og balanse gjennom spørreskjemaer utfylt av deltakerne ved baseline, etter den første dosen, og på slutten av uke 2, 4, 6 og 8.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt miljø og lukt
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Vurdering av vaginalmiljøet og lukt gjennom spørreskjemaer fylt ut av deltakerne ved Baseline, etter den første dosen og ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8.
|
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20433 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .