Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Vaginalgesundheit.
11. Juli 2024 aktualisiert von: Love Wellness
Ziel dieser virtuellen klinischen Einzelgruppenstudie ist es, die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Good Girl Probiotics auf die Vaginalgesundheit zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang täglich eine Kapsel des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels ein.
Sie werden zu Studienbeginn, nach der ersten Dosis und am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 Fragebögen ausfüllen, um Veränderungen des vaginalen pH-Werts, der Vaginalgesundheit und der Gesundheit der Harnwege zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen bei der Geburt.
- Ab 18 Jahren.
- Interessiert an der Unterstützung eines ausgeglichenen vaginalen pH-Werts, der Vaginalgesundheit und der Gesundheit der Harnwege.
- Treten regelmäßig Symptome einer aus dem Gleichgewicht geratenen Vagina auf, darunter ein untypischer Geruch, Ausfluss, Juckreiz, Schwellung, Reizung, Schmerzen beim Sex und/oder Brennen beim Wasserlassen.
- Bereit, die Verwendung von Produkten oder Medikamenten zu vermeiden, die auf vaginale oder Harnwegsinfektionen abzielen.
- Bereit, andere Probiotika zu meiden.
- Kann dem Studienprotokoll folgen.
Ausschlusskriterien:
- Zwei oder mehr Blasenentzündungen in sechs Monaten oder drei oder mehr Infektionen in einem Jahr.
- Kürzlich durchgeführte Operationen oder invasive Behandlungen innerhalb der letzten sechs Monate.
- Verwendung von Produkten oder Medikamenten zur Förderung der Vaginal- oder Harnwegsgesundheit in den letzten 12 Wochen.
- Bekannte Allergien gegen die Produktbestandteile.
- Chronische Gesundheitszustände, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb der letzten sechs Monate.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Diagnostizierte Vaginal- oder Beckenbeschwerden.
- Verwendung vaginaler Empfängnisverhütung (NuvaRing, IUP).
- Veränderungen der hormonellen Verhütung in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für probiotische Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Good Girl Probiotics.
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Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang täglich morgens eine Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels Good Girl Probiotics ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheit und Gleichgewicht der Vaginal- und Harnwege
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Beurteilung der Gesundheit und des Gleichgewichts des Vaginal- und Harntrakts anhand von Fragebögen, die von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach der ersten Dosis und am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 ausgefüllt wurden.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Umgebung und Geruch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Beurteilung der Vaginalumgebung und des Vaginalgeruchs anhand von Fragebögen, die von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach der ersten Dosis und am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 ausgefüllt wurden.
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Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20433 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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