Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků probiotického doplňku na vaginální zdraví.
11. července 2024 aktualizováno: Love Wellness
Tato virtuální jednoskupinová klinická studie má za cíl vyhodnotit účinky doplňku Good Girl Probiotics na vaginální zdraví.
Účastníci budou užívat jednu kapsli probiotického doplňku denně po dobu osmi týdnů.
Na základní linii, po první dávce a na konci 2., 4., 6. a 8. týdne vyplní dotazníky k posouzení změn vaginálního pH, vaginálního zdraví a zdraví močových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena při narození.
- Ve věku 18+.
- Zájem o podporu vyváženého vaginálního pH, zdraví pochvy a zdraví močových cest.
- Pravidelně pociťujte příznaky nevyvážené pochvy, včetně atypického zápachu, výtoku, svědění, otoku, podráždění, bolesti při sexu a/nebo pocitu pálení při močení.
- Ochota vyhnout se používání produktů nebo léků, které se zaměřují na vaginální infekce nebo infekce močových cest.
- Ochota se vyhnout dalším probiotikům.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Dvě nebo více infekcí močového měchýře za šest měsíců nebo tři nebo více infekcí za rok.
- Nedávné operace nebo invazivní léčby během posledních šesti měsíců.
- Užívání produktů nebo léků zaměřených na zdraví vaginy nebo močových cest v posledních 12 týdnech.
- Známé alergie na složky produktu.
- Chronické zdravotní stavy ovlivňující účast.
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Současný nebo bývalý kuřák za posledních šest měsíců.
- Účast v jiné klinické studii.
- Diagnostikované vaginální nebo pánevní stavy.
- Použití vaginální antikoncepce (NuvaRing, IUD).
- Změny hormonální antikoncepce v posledních třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina probiotických doplňků
Účastníci této skupiny obdrží doplněk Good Girl Probiotics.
|
Účastníci budou užívat jednu kapsli doplňku Good Girl Probiotics denně ráno po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví a rovnováha vaginálních a močových cest
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Posouzení zdraví a rovnováhy vaginálního a močového traktu prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky na základní linii, po první dávce a na konci 2., 4., 6. a 8. týdne.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální prostředí a zápach
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Hodnocení vaginálního prostředí a zápachu prostřednictvím dotazníků vyplněných účastnicemi na základní linii, po první dávce a na konci 2., 4., 6. a 8. týdne.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20433 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .