Een enkele groepsstudie om de effecten van een probiotisch supplement op de vaginale gezondheid te evalueren.
11 juli 2024 bijgewerkt door: Love Wellness
Deze virtuele klinische proef met één groep heeft tot doel de effecten van het Good Girl Probiotics-supplement op de vaginale gezondheid te evalueren.
Deelnemers nemen gedurende acht weken dagelijks één capsule van het probiotische supplement.
Ze zullen vragenlijsten invullen bij baseline, na de eerste dosis en aan het einde van week 2, 4, 6 en 8 om veranderingen in de vaginale pH, de vaginale gezondheid en de gezondheid van de urinewegen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtje bij de geboorte.
- Leeftijd 18+.
- Geïnteresseerd in het ondersteunen van een evenwichtige vaginale pH, vaginale gezondheid en gezondheid van de urinewegen.
- Ervaar regelmatig symptomen van een onevenwichtige vagina, waaronder een atypische geur, afscheiding, jeuk, zwelling, irritatie, pijn tijdens seks en/of een branderig gevoel tijdens het urineren.
- Bereid om het gebruik van producten of medicijnen te vermijden die zich richten op vaginale of urineweginfecties.
- Bereid om andere probiotica te vermijden.
- Kan het onderzoeksprotocol volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Twee of meer blaasontstekingen in zes maanden of drie of meer infecties in een jaar.
- Recente operaties of invasieve behandelingen in de afgelopen zes maanden.
- Gebruik van producten of medicijnen die gericht zijn op de gezondheid van de vagina of urinewegen in de afgelopen 12 weken.
- Bekende allergieën voor de ingrediënten van het product.
- Chronische gezondheidsproblemen die van invloed zijn op de deelname.
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Huidige of voormalige roker in de afgelopen zes maanden.
- Deelname aan een andere klinische proef.
- Gediagnosticeerde vaginale of bekkenaandoeningen.
- Gebruik van vaginale anticonceptie (NuvaRing, spiraaltje).
- Veranderingen in de hormonale anticonceptie in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Supplementgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen het Good Girl Probiotics supplement.
|
Deelnemers nemen gedurende acht weken dagelijks 's ochtends één capsule van het Good Girl Probiotics-supplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale en urineweggezondheid en balans
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Beoordeling van de gezondheid en het evenwicht van de vaginale en urinewegen aan de hand van vragenlijsten die door de deelnemers zijn ingevuld bij baseline, na de eerste dosis en aan het einde van week 2, 4, 6 en 8.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale omgeving en geur
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Beoordeling van het vaginale milieu en de geur via vragenlijsten die door deelnemers zijn ingevuld bij baseline, na de eerste dosis en aan het einde van week 2, 4, 6 en 8.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20433 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .